- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00299598
Studio clinico di nanoparticelle antibatteriche incorporate nei restauri in composito
phase2 Sicurezza ed efficacia delle nanoparticelle antibatteriche incorporate nel composito dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I materiali in resina composita sono ampiamente utilizzati nella clinica odontoiatrica per la sostituzione dei tessuti duri. Sebbene le proprietà meccaniche e la resistenza all'usura di questi materiali siano state sostanzialmente migliorate, le loro proprietà antibatteriche sono ancora limitate. Questi materiali a base di resina accumulano più placca dentale rispetto ad altri materiali da restauro sia in vitro che in vivo, il che può causare carie secondarie. Numerosi rapporti descrivevano esperimenti in cui le resine composite erano impregnate di agenti antibatterici come antibiotici, ioni d'argento, iodio e composti di ammonio quaternario e li rilasciavano gradualmente. Tuttavia, il rilascio di agenti antibatterici nell'ambiente circostante a varie velocità di rilascio presentava diversi svantaggi: una diminuzione delle proprietà meccaniche del materiale di supporto nel tempo, efficacia a breve termine e possibile tossicità se il rilascio non è adeguatamente controllato. Rispetto agli agenti antibatterici convenzionali a basso peso molecolare, il vantaggio degli agenti antibatterici polimerici è che sono non volatili, chimicamente stabili, possono essere legati chimicamente all'interno del supporto polimerico tramite gruppi attivi per una migliore integrazione nel composito e sono difficili da penetrare attraverso la pelle. È stato riportato che i policationi mostrano proprietà antibatteriche, cioè interagiscono e distruggono le membrane cellulari batteriche. A tale scopo sono stati sviluppati numerosi polimeri con proprietà antibatteriche, inclusi polimeri di tipo piridinio solubili e insolubili coinvolti nel rivestimento superficiale. Diversi rapporti hanno descritto l'incorporazione di un monomero di bromuro di metacriloilossidodecilpididinio (MDPB) in resine composite che non hanno mostrato alcun rilascio del monomero incorporato ma hanno comunque mostrato proprietà antibatteriche. L'obiettivo di questo studio è valutare clinicamente la sicurezza e l'efficacia delle nanoparticelle di polietilenimmina alchilata (PEI) nei materiali di restauro in resina composita. In uno studio in vitro, l'aggiunta di una piccola percentuale (1% p/p) di nanoparticelle non ha influito in modo significativo sulla resistenza alla flessione dei materiali commerciali. Le proprietà meccaniche dei nuovi compositi erano vicine a quelle del composito originale, ma esercitavano una forte attività antibatterica al contatto che durava per almeno sei mesi.
metodi: nanoparticelle di polietilenimmina alchilata (PEI) aggiunte (1% p/p) a dischi di resina composita ibrida incorporati in un apparecchio rimovibile palatale. I dischi sarebbero a stretto contatto con il palato per verificare la presenza di mucosità di contatto. i dischi sul lato rivolto verso la lingua verrebbero valutati per la loro potenza antibatterica con microscopia confocale a scansione laser.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: sani
- deve essere in grado di indossare l'apparecchio rimovibile superiore
Criteri di esclusione:
- riflesso del vomito
- malattia infettiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ervin I Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Direttore dello studio: Avi Domb, Phd, Hebrew University of Jerusalem
- Investigatore principale: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadssah Medical Orgenization
- Investigatore principale: Nurit Beyth, DMD, Hadassah Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191060HMO-CTIL
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