- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299598
Klinische Studie zu in Kompositrestaurationen eingebauten antibakteriellen Nanopartikeln
phase2 Sicherheit und Wirksamkeit von antibakteriellen Nanopartikeln, die in Dentalkomposit eingearbeitet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kompositharzmaterialien werden in der Zahnklinik häufig zum Ersatz von Hartgeweben verwendet. Obwohl die mechanischen Eigenschaften und die Verschleißfestigkeit dieser Materialien erheblich verbessert wurden, sind ihre antibakteriellen Eigenschaften immer noch begrenzt. Diese Materialien auf Harzbasis akkumulieren sowohl in vitro als auch in vivo mehr Zahnplaque als andere Restaurationsmaterialien, was zu Sekundärkaries führen kann. Eine Reihe von Berichten beschrieb Experimente, bei denen Verbundharze mit antibakteriellen Mitteln wie Antibiotika, Silberionen, Jod und quartären Ammoniumverbindungen imprägniert und nach und nach freigesetzt wurden. Die Freisetzung von antibakteriellen Wirkstoffen in das umgebende Milieu mit unterschiedlichen Freisetzungsraten hatte jedoch mehrere Nachteile: eine Abnahme der mechanischen Eigenschaften des Trägermaterials im Laufe der Zeit, kurzfristige Wirksamkeit und mögliche Toxizität, wenn die Freisetzung nicht richtig kontrolliert wird. Gegenüber konventionellen antibakteriellen Wirkstoffen mit niedrigem Molekulargewicht haben polymere antibakterielle Wirkstoffe den Vorteil, dass sie nicht flüchtig, chemisch stabil sind, innerhalb des Polymerträgers über aktive Gruppen zur besseren Integration in das Komposit chemisch gebunden werden können und schwer zu durchdringen sind die Haut. Es wurde berichtet, dass Polykationen antibakterielle Eigenschaften aufweisen, d. h. mit bakteriellen Zellmembranen interagieren und diese zerstören. Zu diesem Zweck wurde eine Reihe von Polymeren mit antibakteriellen Eigenschaften entwickelt, darunter lösliche und unlösliche Polymere vom Pyridiniumtyp, die an der Oberflächenbeschichtung beteiligt sind. Mehrere Berichte haben die Einarbeitung eines Methacryloyloxydodecylpydidiniumbromid (MDPB)-Monomers in Kompositharze beschrieben, die keine Freisetzung des eingearbeiteten Monomers zeigten, aber immer noch antibakterielle Eigenschaften zeigten. Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nanopartikeln aus alkyliertem Polyethylenimin (PEI) in Restaurationsmaterialien aus Kompositharz. In einer In-vitro-Studie beeinflusste die Zugabe eines kleinen Prozentsatzes (1 % w/w) von Nanopartikeln die Biegefestigkeit der handelsüblichen Materialien nicht signifikant. Die mechanischen Eigenschaften der neuen Verbundwerkstoffe waren denen des ursprünglichen Verbundwerkstoffs ähnlich, übten jedoch bei Kontakt eine starke antibakterielle Aktivität aus, die mindestens sechs Monate anhielt.
Methoden:Nanopartikel aus alkyliertem Polyethylenimin (PEI), die (1 % w/w) zu Hybrid-Verbundharzscheiben hinzugefügt wurden, die in eine palatinal herausnehmbare Apparatur eingebettet waren. Die Scheiben würden in engem Kontakt mit dem Gaumen sein, um auf Kontaktschleimhaut zu prüfen. Scheiben auf der der Zunge zugewandten Seite würden mit konfokaler Laser-Scanning-Mikroskopie auf ihre antibakterielle Potenz untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:gesund
- muss in der Lage sein, eine obere abnehmbare Apparatur zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Würgereflex
- ansteckende Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ervin I Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Studienleiter: Avi Domb, Phd, Hebrew University of Jerusalem
- Hauptermittler: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadssah Medical Orgenization
- Hauptermittler: Nurit Beyth, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191060HMO-CTIL
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