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Klinische Studie zu in Kompositrestaurationen eingebauten antibakteriellen Nanopartikeln

5. Januar 2010 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

phase2 Sicherheit und Wirksamkeit von antibakteriellen Nanopartikeln, die in Dentalkomposit eingearbeitet sind.

Harzverbundstoffe, die keine antibakteriellen Eigenschaften haben, können nützlich sein, um rezidivierende Karies zu verhindern. Kovalent gebundene antibakterielle Polymere sind eine mögliche Lösung. Diese In-vivo-Studie würde die antibakterielle Wirkung von alkylierten Polyethylenimin-Nanopartikeln bewerten, die in fließfähige und hybride Verbundharzscheiben eingebettet in eine palatinal abnehmbare Apparatur eingearbeitet sind. Die Scheiben würden in engem Kontakt mit dem Gaumen stehen, um auf Kontaktschleimhaut prüfen. Scheiben auf der der Zunge zugewandten Seite würden mit konfokaler Laser-Scanning-Mikroskopie auf ihre antibakterielle Potenz untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kompositharzmaterialien werden in der Zahnklinik häufig zum Ersatz von Hartgeweben verwendet. Obwohl die mechanischen Eigenschaften und die Verschleißfestigkeit dieser Materialien erheblich verbessert wurden, sind ihre antibakteriellen Eigenschaften immer noch begrenzt. Diese Materialien auf Harzbasis akkumulieren sowohl in vitro als auch in vivo mehr Zahnplaque als andere Restaurationsmaterialien, was zu Sekundärkaries führen kann. Eine Reihe von Berichten beschrieb Experimente, bei denen Verbundharze mit antibakteriellen Mitteln wie Antibiotika, Silberionen, Jod und quartären Ammoniumverbindungen imprägniert und nach und nach freigesetzt wurden. Die Freisetzung von antibakteriellen Wirkstoffen in das umgebende Milieu mit unterschiedlichen Freisetzungsraten hatte jedoch mehrere Nachteile: eine Abnahme der mechanischen Eigenschaften des Trägermaterials im Laufe der Zeit, kurzfristige Wirksamkeit und mögliche Toxizität, wenn die Freisetzung nicht richtig kontrolliert wird. Gegenüber konventionellen antibakteriellen Wirkstoffen mit niedrigem Molekulargewicht haben polymere antibakterielle Wirkstoffe den Vorteil, dass sie nicht flüchtig, chemisch stabil sind, innerhalb des Polymerträgers über aktive Gruppen zur besseren Integration in das Komposit chemisch gebunden werden können und schwer zu durchdringen sind die Haut. Es wurde berichtet, dass Polykationen antibakterielle Eigenschaften aufweisen, d. h. mit bakteriellen Zellmembranen interagieren und diese zerstören. Zu diesem Zweck wurde eine Reihe von Polymeren mit antibakteriellen Eigenschaften entwickelt, darunter lösliche und unlösliche Polymere vom Pyridiniumtyp, die an der Oberflächenbeschichtung beteiligt sind. Mehrere Berichte haben die Einarbeitung eines Methacryloyloxydodecylpydidiniumbromid (MDPB)-Monomers in Kompositharze beschrieben, die keine Freisetzung des eingearbeiteten Monomers zeigten, aber immer noch antibakterielle Eigenschaften zeigten. Das Ziel dieser Studie ist die klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nanopartikeln aus alkyliertem Polyethylenimin (PEI) in Restaurationsmaterialien aus Kompositharz. In einer In-vitro-Studie beeinflusste die Zugabe eines kleinen Prozentsatzes (1 % w/w) von Nanopartikeln die Biegefestigkeit der handelsüblichen Materialien nicht signifikant. Die mechanischen Eigenschaften der neuen Verbundwerkstoffe waren denen des ursprünglichen Verbundwerkstoffs ähnlich, übten jedoch bei Kontakt eine starke antibakterielle Aktivität aus, die mindestens sechs Monate anhielt.

Methoden:Nanopartikel aus alkyliertem Polyethylenimin (PEI), die (1 % w/w) zu Hybrid-Verbundharzscheiben hinzugefügt wurden, die in eine palatinal herausnehmbare Apparatur eingebettet waren. Die Scheiben würden in engem Kontakt mit dem Gaumen sein, um auf Kontaktschleimhaut zu prüfen. Scheiben auf der der Zunge zugewandten Seite würden mit konfokaler Laser-Scanning-Mikroskopie auf ihre antibakterielle Potenz untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

persönlich von Hadassah MO

Beschreibung

Einschlusskriterien:gesund

  • muss in der Lage sein, eine obere abnehmbare Apparatur zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Würgereflex
  • ansteckende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ervin I Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
  • Studienleiter: Avi Domb, Phd, Hebrew University of Jerusalem
  • Hauptermittler: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadssah Medical Orgenization
  • Hauptermittler: Nurit Beyth, DMD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191060HMO-CTIL

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