- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00299598
Badanie kliniczne antybakteryjnych nanocząstek włączonych do wypełnień kompozytowych
faza 2 Bezpieczeństwo i skuteczność antybakteryjnych nanocząstek zawartych w kompozycie dentystycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały kompozytowe są szeroko stosowane w klinice dentystycznej do wymiany tkanek twardych. Chociaż właściwości mechaniczne i odporność na zużycie tych materiałów uległy znacznej poprawie, ich właściwości antybakteryjne są nadal ograniczone. Te materiały na bazie żywic gromadzą więcej płytki nazębnej niż inne materiały do wypełnień, zarówno in vitro, jak i in vivo, co może powodować próchnicę wtórną. Szereg raportów opisywało eksperymenty, w których żywice kompozytowe były impregnowane środkami przeciwbakteryjnymi, takimi jak antybiotyki, jony srebra, jod i czwartorzędowe związki amoniowe, i stopniowo je uwalniały. Jednak uwalnianie środków przeciwbakteryjnych do otaczającego środowiska z różnymi szybkościami uwalniania miało kilka wad: spadek właściwości mechanicznych materiału nośnika w czasie, krótkotrwałą skuteczność i możliwą toksyczność, jeśli uwalnianie nie jest odpowiednio kontrolowane. W porównaniu z konwencjonalnymi środkami przeciwbakteryjnymi o niskiej masie cząsteczkowej zaletą polimerowych środków przeciwbakteryjnych jest to, że są one nielotne, stabilne chemicznie, mogą być chemicznie wiązane w nośniku polimerowym poprzez grupy aktywne w celu lepszej integracji z kompozytem i są trudne do przeniknięcia przez Skóra. Donoszono, że polikationy wykazują właściwości antybakteryjne, tj. wchodzą w interakcje i niszczą błony komórkowe bakterii. W tym celu opracowano szereg polimerów o właściwościach antybakteryjnych, w tym rozpuszczalne i nierozpuszczalne polimery typu pirydyniowego zaangażowane w powlekanie powierzchni. W kilku doniesieniach opisano wprowadzenie monomeru bromku metakryloiloksydodecylopydydyniowego (MDPB) do żywic kompozytowych, które nie wykazywały uwalniania wprowadzonego monomeru, ale nadal wykazywały właściwości przeciwbakteryjne. Celem tego badania jest kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności nanocząstek alkilowanej polietylenoiminy (PEI) w materiałach do wypełnień z żywicy kompozytowej. W badaniu in vitro dodatek niewielkiego procentu (1% w/w) nanocząstek nie wpłynął znacząco na wytrzymałość materiałów handlowych na zginanie. Właściwości mechaniczne nowych kompozytów były zbliżone do właściwości pierwotnego kompozytu, ale wywierały silne działanie przeciwbakteryjne w kontakcie trwającym co najmniej sześć miesięcy.
metody: nanocząsteczki alkilowanej polietylenoiminy (PEI) dodane (1% w/w) do hybrydowych krążków z żywicy kompozytowej osadzonych w zdejmowanym aparacie podniebiennym. Krążki byłyby w bliskim kontakcie z podniebieniem w celu sprawdzenia kontaktu z śluzówkami. dyski po stronie zwróconej w stronę języka byłyby oceniane pod kątem ich działania przeciwbakteryjnego za pomocą konfokalnej laserowej mikroskopii skaningowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: zdrowy
- musi mieć możliwość noszenia zdejmowanego aparatu górnego
Kryteria wyłączenia:
- odruch wymiotny
- choroba zakaźna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ervin I Weiss, DMD, Hadassah Medical Organization
- Dyrektor Studium: Avi Domb, Phd, Hebrew University of Jerusalem
- Główny śledczy: Michael M Perez Davidi, DMD, Hadssah Medical Orgenization
- Główny śledczy: Nurit Beyth, DMD, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191060HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .