Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravitreálního triamcinolonacetonidu v očích s postvitrektomickým diabetickým krvácením do sklivce

12. června 2007 aktualizováno: Asan Medical Center

Srovnávací, randomizovaná studie mezi intravitreálním triamcinolonacetonidem a výměnou vzduch-fluid v očích s diabetickým krvácením do sklivce po vitrektomii

Cílem této studie je porovnat účinnost intravitreálního triamcinolonu při odstraňování recidivujícího postvitrektomického diabetického krvácení s konvenční léčbou, výměnou vzduchu a tekutiny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krvácení do sklivce je nejčastější komplikací vitrektomie pro diabetickou retinopatii. Přes opatření k prevenci a kontrole tohoto krvácení může vést k výměně vzduchu a tekutiny v ordinaci nebo k dodatečné operaci na operačním sále. Výměna vzduch-tekutina nevede k jasnému vidění bezprostředně po výkonu a pacient musí zůstat v poloze obličejem dolů. Výplach sklivce, invazivnější postup prováděný na operačním sále, může způsobit komplikace, jako jsou iatrogenní zlomeniny sítnice, inkarcerace sklivce v místech sklerotomie, odchlípení sítnice, rubeóza iridis, neovaskulární glaukom, infekční endoftalmitida a sympatická oftalmie. Naproti tomu IVT injekce jako léčba diabetického sklivcového krvácení po vitrektomii je méně invazivní procedura a poskytuje rychlejší zotavení zraku, přičemž se vyhýbá poloze lícem dolů.

Domníváme se, že rychlé vymizení krvácení do sklivce je způsobeno následovně: (1) triamcinolon podaný ve sklivcové dutině může způsobit vznik mechanického sedimentu zapleteného se zbývající krví (2) může být indukován přímý vaskulární stabilizační účinek (3) může hrát antiangiogenní účinek role.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí vitrektomie v důsledku proliferativní diabetické retinopatie
  • Opakované diabetické krvácení do sklivce

Kritéria vyloučení:

  • Monokulární vidění
  • Nekontrolovatelný nitrooční tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
den 1 : nitrooční tlak, vyšetření biomikroskopem, vyšetření očního pozadí
7. den: nitrooční tlak, vyšetření biomikroskopem, vyšetření očního pozadí
2 týdny: nitrooční tlak, vyšetření biomikroskopem, vyšetření očního pozadí
4 týdny: nitrooční tlak, vyšetření biomikroskopem, vyšetření fundu, fluoresceinová angiografie
2 měsíce: nitrooční tlak, vyšetření biomikroskopem, vyšetření očního pozadí
3 měsíce: nitrooční tlak, vyšetření biomikroskopem, vyšetření očního pozadí
6 měsíců: nitrooční tlak, vyšetření biomikroskopem, vyšetření očního pozadí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: He Won Chung, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVT in vitreous hemorrhage

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit