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Eficácia e segurança do acetonido de triancinolona intravítreo em olhos com hemorragia vítrea diabética pós-vitrectomia

12 de junho de 2007 atualizado por: Asan Medical Center

Estudo comparativo e randomizado entre triancinolona acetonida intravítrea e troca de fluidos de ar em olhos com hemorragia vítrea diabética pós-vitrectomia

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da triancinolona intravítrea na eliminação da hemorragia diabética pós-vitrectomia recorrente com o tratamento convencional, troca de fluidos de ar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia vítrea é a complicação mais comum da vitrectomia para a retinopatia diabética. Apesar das medidas para prevenir e controlar esse sangramento, ele pode levar à troca de fluidos de ar no consultório ou a uma cirurgia adicional na sala de cirurgia. A troca de fluidos de ar não resulta em visão clara imediatamente após o procedimento, e o paciente deve manter uma posição de face para baixo. A lavagem vítrea, um procedimento mais invasivo realizado na sala de cirurgia, pode dar origem a complicações como ruptura iatrogênica da retina, encarceramento do vítreo nos locais de esclerotomia, descolamento da retina, rubeose iridis, glaucoma neovascular, endoftalmite infecciosa e oftalmia simpática. Em contraste, a injeção de IVT como tratamento de hemorragia vítrea diabética pós-vitrectomia é um procedimento menos invasivo e proporciona uma recuperação visual mais rápida, evitando a posição de face para baixo.

Acreditamos que a rápida eliminação da hemorragia vítrea resulta do seguinte: (1) a triancinolona administrada na cavidade vítrea pode dar origem a sedimentos mecânicos emaranhados com o sangue restante (2) pode ser induzido um efeito estabilizador vascular direto (3) o efeito antiangiogênico pode desempenhar um papel importante papel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vitrectomia prévia por retinopatia diabética proliferativa
  • Hemorragia vítrea diabética recorrente

Critério de exclusão:

  • visão monocular
  • Pressão intraocular incontrolável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
dia 1: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
dia 7: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
2 semanas: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
4 semanas: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho, angiografia com fluoresceína
2 meses: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
3 meses: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
6 meses: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: He Won Chung, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2007

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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