- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00300014
Eficácia e segurança do acetonido de triancinolona intravítreo em olhos com hemorragia vítrea diabética pós-vitrectomia
Estudo comparativo e randomizado entre triancinolona acetonida intravítrea e troca de fluidos de ar em olhos com hemorragia vítrea diabética pós-vitrectomia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia vítrea é a complicação mais comum da vitrectomia para a retinopatia diabética. Apesar das medidas para prevenir e controlar esse sangramento, ele pode levar à troca de fluidos de ar no consultório ou a uma cirurgia adicional na sala de cirurgia. A troca de fluidos de ar não resulta em visão clara imediatamente após o procedimento, e o paciente deve manter uma posição de face para baixo. A lavagem vítrea, um procedimento mais invasivo realizado na sala de cirurgia, pode dar origem a complicações como ruptura iatrogênica da retina, encarceramento do vítreo nos locais de esclerotomia, descolamento da retina, rubeose iridis, glaucoma neovascular, endoftalmite infecciosa e oftalmia simpática. Em contraste, a injeção de IVT como tratamento de hemorragia vítrea diabética pós-vitrectomia é um procedimento menos invasivo e proporciona uma recuperação visual mais rápida, evitando a posição de face para baixo.
Acreditamos que a rápida eliminação da hemorragia vítrea resulta do seguinte: (1) a triancinolona administrada na cavidade vítrea pode dar origem a sedimentos mecânicos emaranhados com o sangue restante (2) pode ser induzido um efeito estabilizador vascular direto (3) o efeito antiangiogênico pode desempenhar um papel importante papel.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: June-Gone Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-3010-3673
- E-mail: dropkim@dreamwiz.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- June-Gone Kim, MD
- Número de telefone: 82-3010-3673
- E-mail: dropkim@dreamwiz.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vitrectomia prévia por retinopatia diabética proliferativa
- Hemorragia vítrea diabética recorrente
Critério de exclusão:
- visão monocular
- Pressão intraocular incontrolável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
dia 1: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
|
dia 7: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
|
2 semanas: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
|
4 semanas: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho, angiografia com fluoresceína
|
2 meses: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
|
3 meses: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
|
6 meses: pressão intraocular, exame de biomicroscópio, exame de fundo de olho
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: He Won Chung, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVT in vitreous hemorrhage
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