- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00300014
Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Triamcinolonacetonid in Augen mit diabetischer Glaskörperblutung nach Vitrektomie
Vergleichende, randomisierte Studie zwischen intravitrealem Triamcinolonacetonid und Luft-Flüssigkeits-Austausch in Augen mit diabetischer Glaskörperblutung nach Vitrektomie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Glaskörperblutung ist die häufigste Komplikation der Vitrektomie bei diabetischer Retinopathie. Trotz Maßnahmen zur Vorbeugung und Kontrolle dieser Blutung kann es zu einem Luft-Flüssigkeits-Austausch in der Praxis oder zu einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff im Operationssaal kommen. Der Luft-Flüssigkeits-Austausch führt unmittelbar nach dem Eingriff nicht zu einer klaren Sicht, und der Patient muss mit dem Gesicht nach unten liegen. Die Glaskörperspülung, ein invasiveres Verfahren, das im Operationssaal durchgeführt wird, kann zu Komplikationen wie iatrogenen Netzhautbrüchen, Einklemmungen des Glaskörpers in den Sklerotomiestellen, Netzhautablösung, Rubeosis iridis, neovaskulärem Glaukom, infektiöser Endophthalmitis und sympathischer Ophthalmie führen. Im Gegensatz dazu ist die IVT-Injektion zur Behandlung von diabetischen Glaskörperblutungen nach einer Vitrektomie ein weniger invasives Verfahren und bietet eine schnellere visuelle Erholung, während die Bauchlage vermieden wird.
Wir glauben, dass die schnelle Beseitigung von Glaskörperblutungen aus Folgendem resultiert: (1) Triamcinolon, das in den Glaskörperraum abgegeben wird, kann zu mechanischem Sediment führen, das mit verbleibendem Blut verwickelt ist (2) eine direkte gefäßstabilisierende Wirkung kann induziert werden (3) eine antiangiogene Wirkung kann eine Rolle spielen Rolle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: June-Gone Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3673
- E-Mail: dropkim@dreamwiz.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- June-Gone Kim, MD
- Telefonnummer: 82-3010-3673
- E-Mail: dropkim@dreamwiz.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Vitrektomie aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie
- Rezidivierende diabetische Glaskörperblutung
Ausschlusskriterien:
- Monokulares Sehen
- Unkontrollierbarer Augeninnendruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Tag 1: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
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Tag 7: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
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2 Wochen: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
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4 Wochen: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Augenhintergrunduntersuchung, Fluorescein-Angiographie
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2 Monate: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
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3 Monate: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Augenhintergrunduntersuchung
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6 Monate: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: He Won Chung, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVT in vitreous hemorrhage
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