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Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Triamcinolonacetonid in Augen mit diabetischer Glaskörperblutung nach Vitrektomie

12. Juni 2007 aktualisiert von: Asan Medical Center

Vergleichende, randomisierte Studie zwischen intravitrealem Triamcinolonacetonid und Luft-Flüssigkeits-Austausch in Augen mit diabetischer Glaskörperblutung nach Vitrektomie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von intravitrealem Triamcinolon bei der Beseitigung rezidivierender diabetischer Blutungen nach Vitrektomie mit konventioneller Behandlung, Luft-Flüssigkeits-Austausch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Glaskörperblutung ist die häufigste Komplikation der Vitrektomie bei diabetischer Retinopathie. Trotz Maßnahmen zur Vorbeugung und Kontrolle dieser Blutung kann es zu einem Luft-Flüssigkeits-Austausch in der Praxis oder zu einem zusätzlichen chirurgischen Eingriff im Operationssaal kommen. Der Luft-Flüssigkeits-Austausch führt unmittelbar nach dem Eingriff nicht zu einer klaren Sicht, und der Patient muss mit dem Gesicht nach unten liegen. Die Glaskörperspülung, ein invasiveres Verfahren, das im Operationssaal durchgeführt wird, kann zu Komplikationen wie iatrogenen Netzhautbrüchen, Einklemmungen des Glaskörpers in den Sklerotomiestellen, Netzhautablösung, Rubeosis iridis, neovaskulärem Glaukom, infektiöser Endophthalmitis und sympathischer Ophthalmie führen. Im Gegensatz dazu ist die IVT-Injektion zur Behandlung von diabetischen Glaskörperblutungen nach einer Vitrektomie ein weniger invasives Verfahren und bietet eine schnellere visuelle Erholung, während die Bauchlage vermieden wird.

Wir glauben, dass die schnelle Beseitigung von Glaskörperblutungen aus Folgendem resultiert: (1) Triamcinolon, das in den Glaskörperraum abgegeben wird, kann zu mechanischem Sediment führen, das mit verbleibendem Blut verwickelt ist (2) eine direkte gefäßstabilisierende Wirkung kann induziert werden (3) eine antiangiogene Wirkung kann eine Rolle spielen Rolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Vitrektomie aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie
  • Rezidivierende diabetische Glaskörperblutung

Ausschlusskriterien:

  • Monokulares Sehen
  • Unkontrollierbarer Augeninnendruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tag 1: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
Tag 7: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
2 Wochen: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
4 Wochen: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Augenhintergrunduntersuchung, Fluorescein-Angiographie
2 Monate: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung
3 Monate: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Augenhintergrunduntersuchung
6 Monate: Augeninnendruck, biomikroskopische Untersuchung, Fundusuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: He Won Chung, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zustand nach Vitrektomie

Klinische Studien zur Intravitreale Triamcinolon-Injektion

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