- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00300014
Efficacia e sicurezza del triamcinolone acetonide intravitreale negli occhi con emorragia vitreale diabetica post vitrectomia
Studio comparativo randomizzato tra triamcinolone acetonide intravitreale e scambio aria-fluido negli occhi con emorragia vitreale diabetica post vitrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia vitreale è la complicanza più comune della vitrectomia per la retinopatia diabetica. Nonostante le misure per prevenire e controllare questo sanguinamento, può portare allo scambio aria-fluido in studio o ad ulteriori interventi chirurgici in sala operatoria. Lo scambio aria-fluido non si traduce in una visione chiara immediatamente dopo la procedura e il paziente deve mantenere una posizione a faccia in giù. Il lavaggio del vitreo, una procedura più invasiva eseguita in sala operatoria, può dar luogo a complicanze come rotture retiniche iatrogene, incarcerazioni del vitreo nelle sedi della sclerotomia, distacco della retina, rubeosi dell'iride, glaucoma neovascolare, endoftalmite infettiva e oftalmia simpatica. Al contrario, l'iniezione di IVT come trattamento dell'emorragia vitreale diabetica post vitrectomia è una procedura meno invasiva e fornisce un recupero visivo più rapido, evitando la posizione a faccia in giù.
Riteniamo che la rapida risoluzione dell'emorragia vitreale derivi da quanto segue: (1) il triamcinolone somministrato nella cavità vitrea può dare origine a sedimenti meccanici aggrovigliati con il sangue rimanente (2) può essere indotto un effetto stabilizzante vascolare diretto (3) l'effetto antiangiogenico può svolgere un ruolo ruolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- June-Gone Kim, MD
- Numero di telefono: 82-3010-3673
- Email: dropkim@dreamwiz.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente vitrectomia dovuta a retinopatia diabetica proliferativa
- Emorragia vitreale diabetica ricorrente
Criteri di esclusione:
- Visione monoculare
- Pressione intraoculare incontrollabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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giorno 1 : pressione intraoculare, esame al biomicroscopio, esame del fondo oculare
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giorno 7 : pressione intraoculare, esame al biomicroscopio, esame del fondo oculare
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2 settimane : pressione intraoculare, esame al biomicroscopio, esame del fondo oculare
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4 settimane: pressione intraoculare, esame al biomicroscopio, esame del fondo oculare, angiografia con fluoresceina
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2 mesi : pressione intraoculare, esame al biomicroscopio, esame del fondo oculare
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3 mesi : pressione intraoculare, esame al biomicroscopio, esame del fondo oculare
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6 mesi: pressione intraoculare, esame al biomicroscopio, esame del fondo oculare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: He Won Chung, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVT in vitreous hemorrhage
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