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Eficacia y seguridad del acetónido de triamcinolona intravítreo en ojos con hemorragia vítrea diabética posvitrectomía

12 de junio de 2007 actualizado por: Asan Medical Center

Estudio comparativo aleatorizado entre acetónido de triamcinolona intravítreo e intercambio aire-líquido en ojos con hemorragia vítrea diabética posvitrectomía

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la triamcinolona intravítrea en la eliminación de la hemorragia diabética posvitrectomía recurrente con el tratamiento convencional, el intercambio de aire y líquido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia vítrea es la complicación más frecuente de la vitrectomía por retinopatía diabética. A pesar de las medidas para prevenir y controlar este sangrado, puede conducir a un intercambio de aire y líquido en el consultorio o a una cirugía adicional en el quirófano. El intercambio de aire y líquido no da como resultado una visión clara inmediatamente después del procedimiento, y el paciente debe mantener una posición boca abajo. El lavado vítreo, un procedimiento más invasivo que se realiza en el quirófano, puede dar lugar a complicaciones como rupturas retinianas iatrogénicas, incarceraciones del vítreo en los sitios de esclerotomía, desprendimiento de retina, rubeosis iridis, glaucoma neovascular, endoftalmitis infecciosa y oftalmía simpática. Por el contrario, la inyección IVT como tratamiento de la hemorragia vítrea diabética posterior a la vitrectomía es un procedimiento menos invasivo y proporciona una recuperación visual más rápida, al tiempo que evita la posición boca abajo.

Creemos que la limpieza rápida de la hemorragia vítrea resulta de lo siguiente: (1) la triamcinolona administrada en la cavidad vítrea puede dar lugar a sedimentos mecánicos enredados con la sangre restante (2) se puede inducir un efecto estabilizador vascular directo (3) el efecto antiangiogénico puede desempeñar un papel role.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vitrectomía previa por retinopatía diabética proliferativa
  • Hemorragia vítrea diabética recurrente

Criterio de exclusión:

  • visión monocular
  • Presión intraocular incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
día 1: presión intraocular, examen con biomicroscopio, examen de fondo de ojo
día 7: presión intraocular, examen biomicroscópico, examen de fondo de ojo
2 semanas: presión intraocular, examen biomicroscópico, examen de fondo de ojo
4 semanas: presión intraocular, examen con biomicroscopio, examen de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína
2 meses: presión intraocular, examen biomicroscópico, examen de fondo de ojo
3 meses: presión intraocular, examen con biomicroscopio, examen de fondo de ojo
6 meses: presión intraocular, examen con biomicroscopio, examen de fondo de ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: He Won Chung, MD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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