PROFIT - Zkouška frakcionovaného ozařování prostaty
28. července 2017 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Randomizovaná studie kratšího plánu frakcionace záření pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda lze 8týdenní cyklus konformního záření s eskalovanou dávkou bezpečně a s podobnou účinností stlačit do 4týdenního cyklu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou muži se středním rizikem karcinomu prostaty randomizováni ke kratšímu průběhu radioterapie (6000 cGy ve 20 frakcích po dobu 4 týdnů – hypofrakcionováno) nebo k léčbě konvenční frakcionační kúrou (7 800 cGy ve 39 frakcích po dobu 8 týdnů – standardní).
Techniky trojrozměrné konformní radiační léčby, včetně radioterapie s modulovanou intenzitou, budou použity pro hypofrakcionovanou i standardní léčbu, aby se zabránilo vystavení normální tkáně záření a minimalizovalo se riziko akutní a pozdní toxicity související s léčbou.
Primárním výsledným měřítkem je biochemické (PSA) selhání definované konsensuálními kritérii ASTRO.
Sekundární výsledky zahrnují biochemicko-klinické selhání (BCF), mortalitu na rakovinu, toxicitu a kvalitu života související se zdravím.
Do studie se plánuje přijmout 1204 pacientů.
Pokud se prokáže bezpečnost a účinnost kratší léčby, pak by její přijetí snížilo sociální, emocionální a ekonomickou zátěž léčby pro pacienty a jejich rodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital & Campbelltown Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2310
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Cancer Care Centre
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital / Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- Toowoomba Cancer Research Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- Ballarat Austin Radiation Oncology Centre (BAROC)
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
Saint Herblain
-
Nantes, Saint Herblain, Francie, 44093
- Centre Rene Gauducheau
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T4N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre, Southlake Regional Health Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Sunnybrook Cancer Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika karcinomu prostaty do 6 měsíců od vstupu bez známek metastatického onemocnění do lymfatických uzlin, kostí nebo plic;
- Karcinom prostaty se středním rizikem (tj. T1-2a, Gleasonovo skóre <6, PSA 10,1-20,0 ng/ml; T2b-c Gleason <6, PSA ≤ 20,0 ng/ml; T1-2, Gleason 7, PSA ≤ 20,0 ng/ml).
Kritéria vyloučení:
- Histologická diagnóza karcinomu prostaty více než šest měsíců před vstupem do studie;
- Předchozí léčba karcinomu prostaty jiná než biopsie nebo transuretrální resekce;
- Pacienti, kteří dříve užívali více než 12 týdnů hormonální terapie k léčbě rakoviny prostaty;
- Jakákoli jiná aktivní malignita (neléčená, progresivní nebo recidivující), kromě nemelanomové rakoviny kůže. Jakákoli neaktivní malignita diagnostikovaná do 5 let od vstupu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže;
- Léčebný plán nemůže splnit omezení dávky pro hypofrakcionační větev studie;
- Předchozí radioterapie pánve;
- Zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
6000 cGy / 20 frakcí za 4 týdny
|
viz výše
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
7800 cGy / 39 frakcí za 8 týdnů
|
viz výše
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemické (PSA) selhání
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemicko-klinické selhání
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Toxicita
Časové okno: pět let
|
pět let
|
|
Kvalita života
Časové okno: pět let
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
- Vrchní vyšetřovatel: Himu Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Julian, MMATH, McMaster University - Department of Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCOG-2005-PROFIT
- CIHR grant MCT-78776
- ISRCTN43853433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .