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PROFIT - Ensaio de Irradiação Fracionada da Próstata

28 de julho de 2017 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Um estudo randomizado de um esquema de fracionamento de radiação mais curto para o tratamento do câncer de próstata localizado

Este estudo foi desenvolvido para determinar se um curso de 8 semanas de radiação conformada de dose escalonada pode ser comprimido com segurança e com eficácia semelhante em um curso de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, homens com câncer de próstata de risco intermediário serão randomizados para um curso mais curto de radioterapia (6.000cGy em 20 frações ao longo de 4 semanas - hipofracionado) ou tratamento com um curso convencional de fracionamento (7.800cGy em 39 frações ao longo de 8 semanas - padrão). Técnicas tridimensionais de tratamento de radiação conformada, incluindo radioterapia de intensidade modulada, serão usadas para tratamentos hipofracionados e padrão para evitar a exposição do tecido normal à radiação e minimizar o risco de toxicidade aguda e tardia relacionada ao tratamento. A medida de resultado primário é a falha bioquímica (PSA) definida pelos critérios de consenso da ASTRO. Os resultados secundários incluem falha clínica bioquímica (BCF), mortalidade por câncer, toxicidade e qualidade de vida relacionada à saúde. Está planejado recrutar 1.204 pacientes para o estudo. Se a segurança e a eficácia do curso mais curto forem demonstradas, sua adoção reduziria a carga social, emocional e econômica do tratamento para os pacientes e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital & Campbelltown Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2310
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital / Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre (BAROC)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre, Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1L9
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • França
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, França, 44093
        • Centre Rene Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico de carcinoma da próstata dentro de 6 meses sem evidência de doença metastática para linfonodos, osso ou pulmão;
  2. Câncer de próstata de risco intermediário (ou seja, T1-2a, escore de Gleason <6, PSA 10,1-20,0 ng/ml; T2b-c Gleason <6, PSA ≤ 20,0 ng/ml; T1-2, Gleason 7, PSA ≤ 20,0 ng/ml).

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico histológico de carcinoma da próstata mais de seis meses antes da entrada no estudo;
  2. Terapia anterior para carcinoma da próstata além de biópsia ou ressecção transuretral;
  3. Pacientes previamente em mais de 12 semanas de terapia hormonal para tratamento de câncer de próstata;
  4. Qualquer outra malignidade ativa (não tratada, progressiva ou recorrente), exceto câncer de pele não melanoma. Qualquer malignidade inativa diagnosticada dentro de 5 anos de entrada, exceto câncer de pele não melanoma;
  5. O plano de tratamento não pode atender às restrições de dose para o braço de hipofracionamento do estudo;
  6. Radioterapia pélvica prévia;
  7. Doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
6000 cGy / 20 frações em 4 semanas
Procedimento: 6000 cGy/20 frações em 4 semanas
Veja acima
Outros nomes:
  • esquema de fracionamento curto
Comparador Ativo: 2
7800 cGy / 39 frações em 8 semanas
Procedimento: 7800 cGy/39 frações em 8 semanas
Veja acima
Outros nomes:
  • padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha bioquímica (PSA)
Prazo: cinco anos
cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Falha Bioquímica-Clínica
Prazo: cinco anos
cinco anos
Mortalidade Específica do Câncer de Próstata
Prazo: cinco anos
cinco anos
Toxicidade
Prazo: cinco anos
cinco anos
Qualidade de vida
Prazo: cinco anos
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigador principal: Himu Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Investigador principal: Jim Julian, MMATH, McMaster University - Department of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-2005-PROFIT
  • CIHR grant MCT-78776
  • ISRCTN43853433

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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