Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROFIT - Eturauhasen fraktioitu säteilytyskoe

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Satunnaistettu kokeilu lyhyemmästä säteilyfraktiointiaikataulusta paikallisen eturauhassyövän hoitoon

Tämä koe on suunniteltu määrittämään, voidaanko 8 viikon mittainen suurennetun annoksen konforminen säteily tiivistää turvallisesti ja samalla teholla 4 viikon jaksoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa miehet, joilla on keskitasoinen eturauhassyöpä, satunnaistetaan saamaan lyhyempään sädehoitojaksoon (6000 cGy 20 fraktiossa 4 viikon aikana hypofraktioituna) tai hoitoon tavanomaisella fraktiointijaksolla (7800 cGy 39 fraktiossa 8 viikon aikana standardi). Kolmiulotteisia konformisia sädehoitotekniikoita, mukaan lukien intensiteettimoduloitua sädehoitoa, käytetään sekä hypofraktioituneessa että vakiohoidossa, jotta vältetään normaali kudosaltistus säteilylle ja minimoidaan akuutin ja myöhään hoitoon liittyvän toksisuuden riski. Ensisijainen tulosmitta on biokemiallinen (PSA) epäonnistuminen, joka on määritelty ASTROn konsensuskriteerien mukaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat biokemiallis-kliininen epäonnistuminen (BCF), kuolleisuus syöpään, toksisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tutkimukseen on tarkoitus saada 1204 potilasta. Jos lyhyemmän hoitojakson turvallisuus ja tehokkuus osoitetaan, sen käyttöönotto vähentäisi potilaiden ja heidän perheidensä hoidon sosiaalista, emotionaalista ja taloudellista taakkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1204

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital & Campbelltown Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital / Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre (BAROC)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre, Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Ranska
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Ranska, 44093
        • Centre René Gauducheau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Eturauhasen karsinooman histologinen diagnoosi 6 kuukauden sisällä tulosta ilman merkkejä imusolmukkeiden, luun tai keuhkojen etäpesäkkeestä;
  2. Keskiriskin eturauhassyöpä (eli T1-2a, Gleason-pisteet <6, PSA 10,1-20,0 ng/ml; T2b-c Gleason <6, PSA < 20,0 ng/ml; T1-2, Gleason 7, PSA ≤ 20,0 ng/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eturauhasen karsinooman histologinen diagnoosi yli kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
  2. Aiempi eturauhassyövän hoito muu kuin biopsia tai transuretraalinen resektio;
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet yli 12 viikkoa hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon;
  4. Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (hoitamaton, etenevä tai uusiutuva), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Kaikki inaktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä maahantulosta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä;
  5. Hoitosuunnitelma ei täytä annosrajoituksia tutkimuksen hypofraktioinnissa;
  6. Aiempi lantion sädehoito;
  7. Tulehduksellinen suolistosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
6000 cGy / 20 fraktiota 4 viikossa
Menettely: 6000 cGy/20 fraktiota 4 viikossa
Katso edellä
Muut nimet:
  • lyhyt fraktiointiaikataulu
Active Comparator: 2
7800 cGy / 39 fraktiota 8 viikossa
Menettely: 7800 cGy/39 fraktiota 8 viikossa
Katso edellä
Muut nimet:
  • standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen (PSA) epäonnistuminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biokemiallis-kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Eturauhassyöpäspesifinen kuolleisuus
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Päätutkija: Himu Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Päätutkija: Jim Julian, MMATH, McMaster University - Department of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-2005-PROFIT
  • CIHR grant MCT-78776
  • ISRCTN43853433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 6000 cGy/20 fraktiota 4 viikossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa