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PROFITTO - Prova di irradiazione frazionata della prostata

28 luglio 2017 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio randomizzato di un programma di frazionamento delle radiazioni più breve per il trattamento del cancro alla prostata localizzato

Questo studio è progettato per determinare se un ciclo di 8 settimane di radiazioni conformi alla dose intensificata può essere compresso in modo sicuro e con un'efficacia simile in un corso di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, gli uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio saranno randomizzati a un ciclo più breve di radioterapia (6000 cGy in 20 frazioni in 4 settimane ipofrazionate) o al trattamento con un ciclo di frazionamento convenzionale (7800 cGy in 39 frazioni in 8 settimane standard). Le tecniche di trattamento con radiazioni conformazionali tridimensionali, inclusa la radioterapia a intensità modulata, saranno utilizzate sia per i trattamenti ipofrazionati che standard per evitare la normale esposizione dei tessuti alle radiazioni e ridurre al minimo il rischio di tossicità acuta e tardiva correlata al trattamento. La misura dell'esito primario è il fallimento biochimico (PSA) definito dai criteri di consenso ASTRO. Gli esiti secondari includono il fallimento biochimico-clinico (BCF), la mortalità per cancro, la tossicità e la qualità della vita correlata alla salute. Si prevede di reclutare 1204 pazienti per lo studio. Se la sicurezza e l'efficacia del corso più breve saranno dimostrate, la sua adozione ridurrebbe il carico sociale, emotivo ed economico del trattamento per i pazienti e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital & Campbelltown Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Cancer Care Centre
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital / Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Cancer Research Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre (BAROC)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T4N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital - Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre, Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Sunnybrook Cancer Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1L9
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Francia
    • Saint Herblain
      • Nantes, Saint Herblain, Francia, 44093
        • Centre Rene Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma della prostata entro 6 mesi dall'ingresso senza evidenza di malattia metastatica ai linfonodi, alle ossa o al polmone;
  2. Tumore alla prostata a rischio intermedio (ovvero T1-2a, punteggio di Gleason <6, PSA 10,1-20,0 ng/ml; T2b-c Gleason <6, PSA ≤ 20,0 ng/ml; T1-2, Gleason 7, PSA ≤ 20,0 ng/ml).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma della prostata più di sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
  2. Terapia precedente per carcinoma della prostata diversa dalla biopsia o dalla resezione transuretrale;
  3. Pazienti precedentemente sottoposti a più di 12 settimane di terapia ormonale per il trattamento del cancro alla prostata;
  4. Qualsiasi altro tumore maligno attivo (non trattato, progressivo o ricorrente), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. Qualsiasi tumore maligno inattivo diagnosticato entro 5 anni dall'ingresso, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma;
  5. Il piano di trattamento non può soddisfare i vincoli di dose per il braccio di ipofrazionamento dello studio;
  6. Precedente radioterapia pelvica;
  7. Malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
6000 cGy / 20 frazioni in 4 settimane
Procedura: 6000 cGy/20 frazioni in 4 settimane
vedi sopra
Altri nomi:
  • breve programma di frazionamento
Comparatore attivo: 2
7800 cGy / 39 frazioni in 8 settimane
Procedura: 7800 cGy/39 frazioni in 8 settimane
vedi sopra
Altri nomi:
  • standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento biochimico (PSA).
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento biochimico-clinico
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Mortalità specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Tossicità
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Catton, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigatore principale: Himu Lukka, MD, Juravinski Cancer Centre
  • Investigatore principale: Jim Julian, MMATH, McMaster University - Department of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2005-PROFIT
  • CIHR grant MCT-78776
  • ISRCTN43853433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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