Motexafin gadolinium, temozolomid a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem
2. února 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
FÁZE I/II ZKOUŠKY TEMOZOLOMIDU, MOTEXAFIN GADOLINIA A 60GY FRAKČNÍHO ZÁŘENÍ PRO NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÝ MULTIFORMÁTNÍ SUPRATENTORIÁLNÍ GLIOBLASTOM
Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku motexafin gadolinia při podávání spolu s temozolomidem a radiační terapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem nebo gliosarkomem.
Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Motexafin gadolinium může pomoci temozolomidu lépe fungovat tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
Motexafin gadolinium může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii.
Podávání motexafinu gadolinia spolu s temozolomidem a radiační terapií může zabít více nádorových buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku motexafin gadolinia (MGd) při současném podávání s temozolomidem a radioterapií u pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem (GBM) nebo gliosarkomem.
II. Odhadněte celkové přežití pacientů léčených souběžnou radioterapií, temozolomidem a MGd následovaným postradiačním temozolomidem.
III. Určete krátkodobé a dlouhodobé nežádoucí účinky u pacientů léčených touto léčbou.
IV. Odhadněte přežití bez progrese u pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním GBM nebo gliosarkomem léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie motexafin gadolinia (MGd) s eskalací dávky.
FÁZE I: Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36-40. Počínaje nocí před první dávkou radioterapie a konče nocí před poslední dávkou radioterapie pacienti dostávají souběžně perorální temozolomid jednou denně ve dnech 0-39. Pacienti také dostávají MGd IV po dobu 30 minut před radioterapií jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12 a poté ve dnech 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 a 40 . Počínaje 28 dny po ukončení radioterapie dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-7 pacientů dostávají eskalující dávky MGd, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které ne více než 6 vhodných pacientů pociťuje dávku omezující toxicitu.
FÁZE II: Pacienti podstupují radioterapii a dostávají temozolomid jako ve fázi I. Pacienti také dostávají MGd jako ve fázi I při MTD stanoveném ve fázi I.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Emeryville, California, Spojené státy, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver Veterans Administration Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Spojené státy, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený multiformní glioblastom (GBM) nebo gliosarkom
- Nově diagnostikováno chirurgickou biopsií nebo excizí během posledních 5 týdnů
Supratentoriální umístění, jak je určeno následujícím způsobem:
- Předoperačně provedeno kontrastní MRI
- MRI provedená po operaci do 28 dnů před vstupem do studie (nejlépe do 72 hodin po operaci)
- Pooperační sken není vyžadován, pokud byl diagnostikován stereotaktickou biopsií a byla provedena předoperační MRI
- Žádné gliomy klasifikované < GBM
- Žádné recidivující maligní gliomy
- Nedetekována žádná nádorová ložiska pod tentoriem ani za lebeční klenbou
- Žádné multifokální onemocnění nebo leptomeningeální šíření
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- Stav neurologických funkcí 0-2
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 800 buněk/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze povolena)
- BUN ≤ 25 mg/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- ALT nebo AST ≤ 2násobek horní hranice normálu
- Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádné předchozí invazivní malignity, s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře, pokud nejsou prostá onemocnění po dobu ? 3 roky
Žádná závažná aktivní komorbidita, definovaná následovně:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik při vstupu do studie
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující terapii do studie během 30 dnů před vstupem do studie
- Poruchy koagulace
- Známý AIDS
- Žádná předchozí alergická reakce na studované léky
- Žádná anamnéza porfyrie nebo deficitu G6PD
- Žádná alergie na gadolinium ani kontraindikace k MRI
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Zotaveno z následků operace nebo pooperační infekce a dalších komplikací
Žádná předchozí systémová chemoterapie, včetně polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (Gliadel wafer), pro současnou GBM
- Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu povolena
- Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku (s výjimkou rakoviny glotické štěrbiny T1), která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Žádný profylaktický filgrastim (G-CSF) během prvního cyklu studijní léčby
- Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze I: MGd 3 mg/kg
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36-40.
Počínaje nocí před první dávkou radioterapie a konče nocí před poslední dávkou radioterapie pacienti dostávají souběžně perorální temozolomid jednou denně ve dnech 0-39.
Pacienti také dostávají MGd IV po dobu 30 minut před radioterapií jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12 a poté ve dnech 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 a 40 .
Počínaje 28 dny po ukončení radioterapie dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: MGd 4 mg/kg
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36-40.
Počínaje nocí před první dávkou radioterapie a konče nocí před poslední dávkou radioterapie pacienti dostávají souběžně perorální temozolomid jednou denně ve dnech 0-39.
Pacienti také dostávají MGd IV po dobu 30 minut před radioterapií jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12 a poté ve dnech 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 a 40 Počínaje 28 dny po ukončení radioterapie dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze I: MGd 5 mg/kg
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36-40.
Počínaje nocí před první dávkou radioterapie a konče nocí před poslední dávkou radioterapie pacienti dostávají souběžně perorální temozolomid jednou denně ve dnech 0-39.
Pacienti také dostávají MGd IV po dobu 30 minut před radioterapií jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12 a poté ve dnech 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 a 40 .
Počínaje 28. dnem po ukončení radioterapie dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fáze II: MGd 5 mg/kg
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36-40.
Počínaje nocí před první dávkou radioterapie a konče nocí před poslední dávkou radioterapie pacienti dostávají souběžně perorální temozolomid jednou denně ve dnech 0-39.
Pacienti také dostávají MGd IV po dobu 30 minut před radioterapií jednou denně ve dnech 1-5 a 8-12 a poté ve dnech 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 a 40 .
Počínaje 28 dny po ukončení radioterapie dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka MGd (fáze I)
Časové okno: Od začátku radiační terapie do 90 dnů,
|
Pacienti měli být sledováni po dobu minimálně 90 dnů od zahájení radiační terapie (RT) a pečlivě hodnoceni s ohledem na morbiditu léčby. Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako neurologická nežádoucí příhoda (AE) 4. stupně, která souvisí s léčbou, ke které došlo do 21 dnů od ukončení RT. Pro každou dávkovou hladinu mělo být nashromážděno až sedm pacientů, aby bylo zajištěno, že bude šest způsobilých pro hodnocení nežádoucích účinků léčby. Úroveň dávky MGd byla považována za přijatelnou, pokud ne více než 1 pacient ze 6 prodělal DLT. Pokud byla současná úroveň považována za přijatelnou, došlo ke zvýšení dávky. Jinak by předchozí úroveň dávky byla prohlášena za maximální tolerovanou dávku (MTD). MTD by bylo použito pro rameno fáze II. Hodnotící stupnice: 0 = není MTD, 1 = MTD |
Od začátku radiační terapie do 90 dnů,
|
|
Střední celkové přežití (fáze II)
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 18 měsíců. Pacienti byli sledováni po dobu 54,3 měsíců
|
Doba přežití byla definována jako doba od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 18 měsíců. Pacienti byli sledováni po dobu 54,3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 18 měsíců. Pacienti byli sledováni po dobu 54,3 měsíců.
|
Progrese bude definována jako > 25% zvětšení plochy nádoru.
Doba přežití bez progrese byla definována jako doba od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
|
Od randomizace po datum progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu alespoň 18 měsíců. Pacienti byli sledováni po dobu 54,3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Brachman, Radiation Therapy Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Gliosarkom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Fotosenzibilizační činidla
- Dermatologická činidla
- Temozolomid
- Motexafin gadolinium
Další identifikační čísla studie
- NCI-2009-01092 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000467802
- RTOG 0513 (Jiný identifikátor: Radiation Therapy Oncology Group)
- RTOG-0513 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .