Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium, Temozolomid og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme eller Gliosarcoma

2. februar 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE I/II FORSØG MED TEMOZOLOMID, MOTEXAFIN GADOLINIUM OG 60 GY FRAKTIONERET STRÅLING TIL NYDIAGNOSERET SUPRATENTORIAL GLIOBLASTOM MULTIFORME

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af motexafin gadolinium, når det gives sammen med temozolomid og strålebehandling, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme eller gliosarkom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Motexafin gadolinium kan hjælpe temozolomid til at fungere bedre ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Motexafin gadolinium kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give motexafin gadolinium sammen med temozolomid og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af motexafin gadolinium (MGd), når det gives samtidig med temozolomid og strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom.

II. Estimer den samlede overlevelse af patienter behandlet med samtidig strålebehandling, temozolomid og MGd efterfulgt af post-stråling temozolomid.

III. Bestem de kort- og langsigtede bivirkninger hos patienter behandlet med denne behandling.

IV. Estimer den progressionsfrie overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial GBM eller gliosarkom behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af motexafin gadolinium (MGd).

FASE I: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Begyndende natten før den første dosis strålebehandling og slutter natten før den sidste strålebehandlingsdosis, får patienterne samtidig oral temozolomid én gang dagligt på dag 0-39. Patienterne får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12 og derefter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 . Begyndende 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-7 patienter modtager eskalerende doser af MGd, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor højst 6 egnede patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

FASE II: Patienter gennemgår strålebehandling og får temozolomid som i fase I. Patienter får også MGd som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom

    • Nydiagnosticeret ved kirurgisk biopsi eller excision inden for de seneste 5 uger

  • Supratentorial placering, som bestemt af følgende:

    • Kontrastforstærket MR udført præoperativt
    • MR udført postoperativt inden for 28 dage før studiestart (helst inden for 72 timer efter operationen)
    • Postoperativ scanning er ikke nødvendig, hvis diagnosticeret ved stereotaktisk biopsi og præoperativ MR blev udført
  • Ingen gliomer graderet < GBM
  • Ingen tilbagevendende maligne gliomer
  • Ingen tumorfoci påvist under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen
  • Ingen multifokal sygdom eller leptomeningeal spredning
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Neurologisk funktionsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.800 celler/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion tilladt)
  • BUN ≤ 25 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT eller AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 2 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen tidligere invasive maligniteter, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren, medmindre sygdomsfri for ? 3 år

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika ved studiestart
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før studiestart
    • Koagulationsfejl
    • Kendt AIDS
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på undersøgelsesmedicinen
  • Ingen historie med porfyri eller G6PD-mangel
  • Ingen allergi over for gadolinium eller kontraindikationer til MR
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Genvundet efter virkninger af operation eller postoperativ infektion og andre komplikationer

  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi, inklusive polifeprosan 20 med carmustinimplantat (Gliadel wafer), for den nuværende GBM

    • Forudgående kemoterapi for en anden kræftsygdom tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling af hoved og nakke (bortset fra T1 glottisk cancer), der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Ingen profylaktisk filgrastim (G-CSF) under det første studieforløb
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I: MGd 3 mg/kg
Patienterne får strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Begyndende natten før den første dosis strålebehandling og slutter natten før den sidste strålebehandlingsdosis, får patienterne samtidig oral temozolomid én gang dagligt på dag 0-39. Patienterne får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12 og derefter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 . Begyndende 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Medicin: Motexafin Gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Eksperimentel: Fase I: MGd 4 mg/kg
Patienterne får strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Begyndende natten før den første dosis strålebehandling og slutter natten før den sidste strålebehandlingsdosis, får patienterne samtidig oral temozolomid én gang dagligt på dag 0-39. Patienterne får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12 og derefter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 .Begyndende 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Medicin: Motexafin Gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Eksperimentel: Fase I: MGd 5 mg/kg
Patienterne får strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Begyndende natten før den første dosis strålebehandling og slutter natten før den sidste strålebehandlingsdosis, får patienterne samtidig oral temozolomid én gang dagligt på dag 0-39. Patienterne får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12 og derefter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 . Begyndende 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Medicin: Motexafin Gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Aktiv komparator: Fase II: MGd 5 mg/kg
Patienterne får strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Begyndende natten før den første dosis strålebehandling og slutter natten før den sidste strålebehandlingsdosis, får patienterne samtidig oral temozolomid én gang dagligt på dag 0-39. Patienterne får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5 og 8-12 og derefter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 . Begyndende 28 dage efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Temozolomid
Gives oralt
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Medicin: Motexafin Gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af MGd (fase I)
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 90 dage,

Patienterne skulle følges i minimum 90 dage fra start af strålebehandling (RT) og omhyggeligt evalueres med hensyn til behandlingsmorbiditet. En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som en grad 4 neurologisk bivirkning (AE), der blev anset for at være relateret til behandling, der opstod inden for 21 dage efter afslutningen af ​​RT. For hvert dosisniveau skulle der samles op til syv patienter for at sikre, at der ville være seks kvalificerede til vurdering af behandlingsbivirkninger. Et dosisniveau af MGd blev anset for acceptabelt, hvis ikke mere end 1 patient af de 6 oplever en DLT. Hvis det nuværende niveau blev anset for acceptabelt, skete der dosiseskalering. Ellers ville det foregående dosisniveau blive erklæret som den maksimalt tolererede dosis (MTD). MTD'en vil blive brugt til fase II-armen.

Bedømmelsesskala: 0 = ikke MTD, 1 = MTD
Fra start af strålebehandling til 90 dage,
Median samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i mindst 18 måneder. Patienterne blev fulgt op til 54,3 måneder
Overlevelsestid blev defineret som tiden fra baseline til dato for død uanset årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i mindst 18 måneder. Patienterne blev fulgt op til 54,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i mindst 18 måneder. Patienterne blev fulgt op til 54,3 måneder.
Progression vil blive defineret som en > 25 % stigning i tumorareal. Progressionsfri overlevelsestid blev defineret som tiden fra baseline til dato for død uanset årsag. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra randomisering til dato for progression, død eller sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i mindst 18 måneder. Patienterne blev fulgt op til 54,3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Brachman, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-01092 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000467802
  • RTOG 0513 (Anden identifikator: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0513 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen kæmpecelleglioblastom

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner