Gadolin moteksafiny, temozolomid i radioterapia w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
FAZA I/II BADANIE Z TEMOZOLOMIDEM, MOTEXAFINEM GADOLINIEM I PROMIENIOWANIEM FRAKCJONOWANYM 60 GY W ZAKRESIE NOWO ZDIAGNOZOWANEGO GLEJAJAKA WIELOKROTNEGO NADNATENTOROWEGO
To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek gadolinu moteksafiny podawanego razem z temozolomidem i radioterapią oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym lub glejakomięsakiem.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Gadolin moteksafiny może pomóc w lepszym działaniu temozolomidu, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.
Gadolin moteksafiny może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
Podawanie gadolinu moteksafiny razem z temozolomidem i radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki moteksafiny gadolinu (MGd) stosowanej jednocześnie z temozolomidem i radioterapią u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym (GBM) lub glejakomięsakiem.
II. Oszacuj całkowite przeżycie pacjentów leczonych jednoczesną radioterapią, temozolomidem i MGd, a następnie temozolomidem po radioterapii.
III. Określ krótko- i długoterminowe działania niepożądane u pacjentów leczonych tym leczeniem.
IV. Oszacuj czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznanym nadnamiotowym GBM lub glejakomięsakiem leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki gadolinu moteksafiny (MGd).
FAZA I: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40. Począwszy od nocy przed pierwszą dawką radioterapii i kończąc na nocy przed ostatnią dawką radioterapii, pacjenci otrzymują jednocześnie doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 0-39. Pacjenci otrzymują również MGd IV na 30 minut przed radioterapią raz dziennie w dniach 1-5 i 8-12, a następnie w dniach 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 i 40 . Począwszy od 28 dni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 3-7 pacjentów otrzymują wzrastające dawki MGd, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której nie więcej niż 6 kwalifikujących się pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
FAZA II: Pacjenci poddawani są radioterapii i otrzymują temozolomid jak w fazie I. Pacjenci otrzymują również MGd jak w fazie I przy MTD określonym w fazie I.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
California
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver Veterans Administration Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
- Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy (GBM) lub glejak mięsak
- Nowo zdiagnozowana na podstawie biopsji chirurgicznej lub wycięcia w ciągu ostatnich 5 tygodni
Lokalizacja nadnamiotowa określona przez:
- MRI ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane przed operacją
- MRI wykonane po operacji w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (najlepiej w ciągu 72 godzin od operacji)
- Badanie pooperacyjne nie jest wymagane, jeśli zdiagnozowano na podstawie biopsji stereotaktycznej i wykonano przedoperacyjny MRI
- Brak glejaków o stopniu złośliwości < GBM
- Brak nawracających glejaków złośliwych
- Nie wykryto ognisk guza poniżej namiotu ani poza sklepieniem czaszki
- Brak wieloogniskowej choroby lub rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- Stan funkcji neurologicznej 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1800 komórek/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl (dozwolona transfuzja)
- BUN ≤ 25 mg/dl
- Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
- ALT lub AST ≤ 2-krotność górnej granicy normy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
- Negatywny test ciążowy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego, chyba że jest wolny od choroby przez ? 3 lata
Brak ciężkiej, czynnej choroby współistniejącej, zdefiniowanej w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków na początku badania
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca leczenie w ramach badania w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Wady krzepnięcia
- Znany AIDS
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na badane leki
- Brak historii porfirii lub niedoboru G6PD
- Brak alergii na gadolin i przeciwwskazań do MRI
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
- Wyleczony ze skutków operacji lub infekcji pooperacyjnej i innych powikłań
Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym polifeprosan 20 z implantem karmustyny (płytka Gliadel), dla obecnego GBM
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia z powodu innego nowotworu
- Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi (z wyjątkiem raka głośni T1), która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii
- Brak profilaktycznego filgrastymu (G-CSF) podczas pierwszego kursu badanego leczenia
- Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza I: MGd 3 mg/kg
Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40.
Począwszy od nocy przed pierwszą dawką radioterapii i kończąc na nocy przed ostatnią dawką radioterapii, pacjenci otrzymują jednocześnie doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 0-39.
Pacjenci otrzymują również MGd IV na 30 minut przed radioterapią raz dziennie w dniach 1-5 i 8-12, a następnie w dniach 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 i 40 .
Począwszy od 28 dni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I: MGd 4 mg/kg
Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40.
Począwszy od nocy przed pierwszą dawką radioterapii i kończąc na nocy przed ostatnią dawką radioterapii, pacjenci otrzymują jednocześnie doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 0-39.
Pacjenci otrzymują również MGd IV na 30 minut przed radioterapią raz dziennie w dniach 1-5 i 8-12, a następnie w dniach 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 i 40 .Począwszy od 28 dni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza I: MGd 5 mg/kg
Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40.
Począwszy od nocy przed pierwszą dawką radioterapii i kończąc na nocy przed ostatnią dawką radioterapii, pacjenci otrzymują jednocześnie doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 0-39.
Pacjenci otrzymują również MGd IV na 30 minut przed radioterapią raz dziennie w dniach 1-5 i 8-12, a następnie w dniach 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 i 40 .
Począwszy od 28 dni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują temozolomid doustnie raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Faza II: MGd 5 mg/kg
Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40.
Począwszy od nocy przed pierwszą dawką radioterapii i kończąc na nocy przed ostatnią dawką radioterapii, pacjenci otrzymują jednocześnie doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 0-39.
Pacjenci otrzymują również MGd IV na 30 minut przed radioterapią raz dziennie w dniach 1-5 i 8-12, a następnie w dniach 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 i 40 .
Począwszy od 28 dni po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka MGd (faza I)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni,
|
Pacjenci mieli być obserwowani przez co najmniej 90 dni od rozpoczęcia radioterapii (RT) i dokładnie oceniani pod kątem chorobowości związanej z leczeniem. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako neurologiczne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 4., które uznano za związane z leczeniem, występujące w ciągu 21 dni od zakończenia RT. Dla każdego poziomu dawki należało zgromadzić do siedmiu pacjentów, aby upewnić się, że sześciu kwalifikuje się do oceny zdarzeń niepożądanych leczenia. Poziom dawki MGd uznano za akceptowalny, jeśli nie więcej niż 1 pacjent z 6 doświadczył DLT. Jeśli obecny poziom uznano za akceptowalny, następowała eskalacja dawki. W przeciwnym razie poprzedni poziom dawki zostałby uznany za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). MTD byłby używany w ramieniu Fazy II. Skala ocen: 0 = nie MTD, 1 = MTD |
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni,
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Pacjentów obserwowano do 54,3 miesiąca
|
Czas przeżycia zdefiniowano jako czas od linii podstawowej do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Pacjentów obserwowano do 54,3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Pacjentów obserwowano do 54,3 miesiąca.
|
Progresja zostanie zdefiniowana jako > 25% wzrost obszaru guza.
Czas przeżycia bez progresji choroby zdefiniowano jako czas od wartości początkowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
Od randomizacji do daty progresji, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Pacjentów obserwowano do 54,3 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Brachman, Radiation Therapy Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Glejak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Temozolomid
- Moteksafin gadolin
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-01092 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000467802
- RTOG 0513 (Inny identyfikator: Radiation Therapy Oncology Group)
- RTOG-0513 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .