Motexafin Gadolinium, témozolomide et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme ou d'un gliosarcome nouvellement diagnostiqué
2 février 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
UN ESSAI DE PHASE I/II DU TÉMOZOLOMIDE, DE LA MOTEXAFINE GADOLINIUM ET DU RAYONNEMENT FRACTIONNÉ DE 60 GY POUR LE GLIOBLASTOME MULTIFORME SUPRATENTORIEL NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉ
Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de motexafin gadolinium lorsqu'il est administré avec le témozolomide et la radiothérapie et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme supratentoriel ou de gliosarcome nouvellement diagnostiqué.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Motexafin gadolinium peut aider le témozolomide à mieux fonctionner en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
Le motexafin gadolinium peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.
L'administration de motexafin gadolinium avec le témozolomide et la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée de motexafin gadolinium (MGd) lorsqu'il est administré en même temps que le témozolomide et la radiothérapie chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme supratentoriel (GBM) ou d'un gliosarcome nouvellement diagnostiqué.
II. Estimer la survie globale des patients traités par radiothérapie concomitante, témozolomide et MGd suivis de témozolomide post-radique.
III. Déterminer les effets indésirables à court et à long terme chez les patients traités par ce traitement.
IV. Estimer la survie sans progression des patients atteints d'un GBM supratentoriel nouvellement diagnostiqué ou d'un gliosarcome traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes de motexafin gadolinium (MGd).
PHASE I : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33 et 36 à 40. Commençant la nuit avant la première dose de radiothérapie et se terminant la nuit avant la dernière dose de radiothérapie, les patients reçoivent simultanément du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 0 à 39. Les patients reçoivent également MGd IV pendant 30 minutes avant la radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, puis les jours 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 et 40 . À partir de 28 jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 7 patients reçoivent des doses croissantes de MGd jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La MTD est définie comme la dose précédant celle à laquelle pas plus de 6 patients éligibles présentent une toxicité limitant la dose.
PHASE II : Les patients subissent une radiothérapie et reçoivent du témozolomide comme en phase I. Les patients reçoivent également du MGd comme en phase I à la DMT déterminée en phase I.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Saint Rose Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland General Hospital
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Denver Veterans Administration Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
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Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
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Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Saint Margaret's Hospital
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Indiana
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Hammond, Indiana, États-Unis, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Missouri
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Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
- John F Kennedy Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Main Line Health NCORP
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
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Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Intermountain Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Glioblastome multiforme (GBM) confirmé histologiquement ou gliosarcome
- Nouvellement diagnostiqué par biopsie chirurgicale ou excision au cours des 5 dernières semaines
Emplacement supratentoriel, tel que déterminé par les éléments suivants :
- IRM de contraste réalisée en préopératoire
- IRM réalisée en postopératoire dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude (de préférence dans les 72 heures suivant la chirurgie)
- Scan postopératoire non requis si diagnostiqué par biopsie stéréotaxique et IRM préopératoire a été réalisée
- Aucun gliome classé < GBM
- Pas de gliomes malins récurrents
- Aucun foyer tumoral détecté sous la tente ou au-delà de la voûte crânienne
- Pas de maladie multifocale ou de propagation leptoméningée
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- État de la fonction neurologique 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 800 cellules/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL (transfusion autorisée)
- BUN ≤ 25 mg/dL
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
- ALT ou AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après la fin du traitement à l'étude
- Test de grossesse négatif
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucun antécédent de malignité invasive, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux et du carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, à moins qu'il n'y ait plus de maladie depuis ? 3 années
Aucune comorbidité grave et active, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux à l'entrée de l'étude
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Défauts de coagulation
- SIDA connu
- Aucune réaction allergique antérieure aux médicaments à l'étude
- Aucun antécédent de porphyrie ou de déficit en G6PD
- Pas d'allergie au gadolinium ni de contre-indication à l'IRM
- Aucune autre chimiothérapie concomitante
- Récupéré des effets de la chirurgie ou de l'infection postopératoire et d'autres complications
Aucune chimiothérapie systémique antérieure, y compris polifeprosan 20 avec implant de carmustine (plaque de Gliadel), pour le GBM actuel
- Une chimiothérapie antérieure pour un autre cancer est autorisée
- Aucune radiothérapie préalable de la tête et du cou (sauf pour le cancer glottique T1) qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Pas de filgrastim prophylactique (G-CSF) pendant le premier cycle de traitement à l'étude
- Pas de sargramostim simultané (GM-CSF)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase I : MGd 3 mg/kg
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33 et 36 à 40.
Commençant la nuit avant la première dose de radiothérapie et se terminant la nuit avant la dernière dose de radiothérapie, les patients reçoivent simultanément du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 0 à 39.
Les patients reçoivent également MGd IV pendant 30 minutes avant la radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, puis les jours 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 et 40 .
À partir de 28 jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Donné oralement
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
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Expérimental: Phase I : MGd 4 mg/kg
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33 et 36 à 40.
Commençant la nuit avant la première dose de radiothérapie et se terminant la nuit avant la dernière dose de radiothérapie, les patients reçoivent simultanément du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 0 à 39.
Les patients reçoivent également MGd IV pendant 30 minutes avant la radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, puis les jours 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 et 40 À partir de 28 jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Donné oralement
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase I : MGd 5 mg/kg
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33 et 36 à 40.
Commençant la nuit avant la première dose de radiothérapie et se terminant la nuit avant la dernière dose de radiothérapie, les patients reçoivent simultanément du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 0 à 39.
Les patients reçoivent également MGd IV pendant 30 minutes avant la radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, puis les jours 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 et 40 .
À partir de 28 jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Donné oralement
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Phase II : MGd 5 mg/kg
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26, 29 à 33 et 36 à 40.
Commençant la nuit avant la première dose de radiothérapie et se terminant la nuit avant la dernière dose de radiothérapie, les patients reçoivent simultanément du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 0 à 39.
Les patients reçoivent également MGd IV pendant 30 minutes avant la radiothérapie une fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12, puis les jours 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 et 40 .
À partir de 28 jours après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 5.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Donné oralement
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée de MGd (phase I)
Délai: Du début de la radiothérapie à 90 jours,
|
Les patients devaient être suivis pendant au moins 90 jours à compter du début de la radiothérapie (RT) et soigneusement évalués en ce qui concerne la morbidité du traitement. Une toxicité limitant la dose (DLT) a été définie comme un événement indésirable (EI) neurologique de grade 4 considéré comme lié au traitement survenant dans les 21 jours suivant la fin de la RT. Pour chaque niveau de dose, jusqu'à sept patients devaient être comptabilisés pour s'assurer qu'il y en aurait six éligibles pour l'évaluation des événements indésirables du traitement. Un niveau de dose de MGd était considéré comme acceptable si pas plus d'un patient sur les 6 subissait une DLT. Si le niveau actuel était considéré comme acceptable, une augmentation de la dose s'est produite. Sinon, le niveau de dose précédent serait déclaré dose maximale tolérée (DMT). Le MTD serait utilisé pour le volet Phase II. Échelle de notation : 0 = pas le MTD, 1 = MTD |
Du début de la radiothérapie à 90 jours,
|
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Survie globale médiane (phase II)
Délai: De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant au moins 18 mois. Les patients ont été suivis jusqu'à 54,3 mois
|
Le temps de survie a été défini comme le temps écoulé entre la date de référence et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
De la randomisation à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant au moins 18 mois. Les patients ont été suivis jusqu'à 54,3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (Phase II)
Délai: De la randomisation à la date de progression, de décès ou de dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant au moins 18 mois. Les patients ont été suivis jusqu'à 54,3 mois.
|
La progression sera définie comme une augmentation > 25 % de la surface tumorale.
Le temps de survie sans progression a été défini comme le temps écoulé entre la date de référence et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
|
De la randomisation à la date de progression, de décès ou de dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant au moins 18 mois. Les patients ont été suivis jusqu'à 54,3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Brachman, Radiation Therapy Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2006
Première publication (Estimation)
22 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Gliosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents photosensibilisants
- Agents dermatologiques
- Témozolomide
- Motexafine gadolinium
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2009-01092 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000467802
- RTOG 0513 (Autre identifiant: Radiation Therapy Oncology Group)
- RTOG-0513 (Autre identifiant: CTEP)
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