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Motexafin gadolinio, temozolomide e radioterapia nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o gliosarcoma di nuova diagnosi

2 febbraio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

STUDIO DI FASE I/II CON TEMOZOLOMIDE, MOTEXAFIN GADOLINIO E RADIAZIONE FRAZIONATA DI 60 GY PER IL GLIOBLASTOMA MULTIFORME SUPRATENTORIALE DI NUOVA DIAGNOSI

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di motexafin gadolinio quando somministrato insieme a temozolomide e radioterapia e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o gliosarcoma sopratentoriale di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Motexafin gadolinio può aiutare la temozolomide a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Motexafin gadolinio può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Dare motexafin gadolinio insieme a temozolomide e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di motexafin gadolinio (MGd) quando somministrato in concomitanza con temozolomide e radioterapia in pazienti con glioblastoma multiforme sopratentoriale (GBM) o gliosarcoma di nuova diagnosi.

II. Stimare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con radioterapia concomitante, temozolomide e MGd seguita da temozolomide post-radiazione.

III. Determinare gli effetti avversi a breve e lungo termine nei pazienti trattati con questo trattamento.

IV. Stimare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con GBM sopratentoriale di nuova diagnosi o gliosarcoma trattati con questo regime.

SCHEMA: Si tratta di uno studio multicentrico con aumento della dose di motexafin gadolinio (MGd).

FASE I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. A partire dalla notte prima della prima dose di radioterapia e terminando la notte prima dell'ultima dose di radioterapia, i pazienti ricevono in concomitanza temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 0-39. I pazienti ricevono anche MGd IV oltre 30 minuti prima della radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e poi nei giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 e 40 . A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-7 pazienti ricevono dosi crescenti di MGd fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale non più di 6 pazienti idonei manifestano tossicità dose-limitante.

FASE II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia e ricevono temozolomide come nella fase I. I pazienti ricevono anche MGd come nella fase I al MTD determinato nella fase I.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliosarcoma o glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente

    • Nuova diagnosi mediante biopsia chirurgica o escissione nelle ultime 5 settimane

  • Posizione sopratentoriale, come determinato da quanto segue:

    • Risonanza magnetica con mezzo di contrasto eseguita prima dell'intervento
    • Risonanza magnetica eseguita dopo l'intervento entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio (preferibilmente entro 72 ore dall'intervento)
    • Scansione postoperatoria non richiesta se diagnosticata mediante biopsia stereotassica ed è stata eseguita una risonanza magnetica preoperatoria
  • Nessun glioma classificato <GBM
  • Nessun glioma maligno ricorrente
  • Nessun focolaio tumorale rilevato sotto il tentorio o oltre la volta cranica
  • Nessuna malattia multifocale o diffusione leptomeningea
  • Zubrod performance status 0-1
  • Stato della funzione neurologica 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.800 cellule/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (trasfusione consentita)
  • BUN ≤ 25 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT o AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Test di gravidanza negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso e del carcinoma in situ della cervice uterina o della vescica, a meno che non sia esente da malattia per ? 3 anni

  • Nessuna comorbilità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa all'ingresso nello studio
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia dello studio entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
    • Difetti della coagulazione
    • AIDS noto
  • Nessuna precedente reazione allergica ai farmaci in studio
  • Nessuna storia di porfiria o deficit di G6PD
  • Nessuna allergia al gadolinio o controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Recupero da effetti di chirurgia o infezione postoperatoria e altre complicazioni

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica, incluso polifeprosan 20 con impianto di carmustina (wafer di Gliadel), per l'attuale GBM

    • È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo (ad eccezione del cancro della glottide T1) che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessun filgrastim profilattico (G-CSF) durante il primo ciclo di trattamento in studio
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I: MGd 3 mg/kg
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. A partire dalla notte prima della prima dose di radioterapia e terminando la notte prima dell'ultima dose di radioterapia, i pazienti ricevono in concomitanza temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 0-39. I pazienti ricevono anche MGd IV oltre 30 minuti prima della radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e poi nei giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 e 40 . A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Droga: Motexafin gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Sperimentale: Fase I: MGd 4 mg/kg
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. A partire dalla notte prima della prima dose di radioterapia e terminando la notte prima dell'ultima dose di radioterapia, i pazienti ricevono in concomitanza temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 0-39. I pazienti ricevono anche MGd IV oltre 30 minuti prima della radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e poi nei giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 e 40 A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Droga: Motexafin gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Sperimentale: Fase I: MGd 5 mg/kg
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. A partire dalla notte prima della prima dose di radioterapia e terminando la notte prima dell'ultima dose di radioterapia, i pazienti ricevono in concomitanza temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 0-39. I pazienti ricevono anche MGd IV oltre 30 minuti prima della radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e poi nei giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 e 40 . A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Droga: Motexafin gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Comparatore attivo: Fase II: MGd 5 mg/kg
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. A partire dalla notte prima della prima dose di radioterapia e terminando la notte prima dell'ultima dose di radioterapia, i pazienti ricevono in concomitanza temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 0-39. I pazienti ricevono anche MGd IV oltre 30 minuti prima della radioterapia una volta al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 e poi nei giorni 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 e 40 . A partire da 28 giorni dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Temozolomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Droga: Motexafin gadolinio
Dato IV
Altri nomi:
  • gadolinio texafirina
  • Gd (III) Texafrina
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di MGd (fase I)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 90 giorni,

I pazienti dovevano essere seguiti per un minimo di 90 giorni dall'inizio della radioterapia (RT) e valutati attentamente rispetto alla morbilità del trattamento. Una tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come un evento avverso neurologico (AE) di grado 4 considerato correlato al trattamento che si verifica entro 21 giorni dalla conclusione della RT. Per ciascun livello di dose, dovevano essere accumulati fino a sette pazienti per garantire che ce ne sarebbero stati sei idonei per la valutazione degli eventi avversi del trattamento. Un livello di dose di MGd è stato considerato accettabile se non più di 1 paziente su 6 presenta una DLT. Se il livello attuale è stato considerato accettabile, si è verificata un'escalation della dose. In caso contrario, il livello di dose precedente sarebbe dichiarato la dose massima tollerata (MTD). L'MTD verrebbe utilizzato per il braccio di Fase II.

Scala di valutazione: 0 = non l'MTD, 1 = MTD
Dall'inizio della radioterapia a 90 giorni,
Sopravvivenza globale mediana (fase II)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per almeno 18 mesi. I pazienti sono stati seguiti fino a 54,3 mesi
Il tempo di sopravvivenza è stato definito come il tempo dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per almeno 18 mesi. I pazienti sono stati seguiti fino a 54,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per almeno 18 mesi. I pazienti sono stati seguiti fino a 54,3 mesi.
La progressione sarà definita come un aumento > 25% dell'area del tumore. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato definito come il tempo dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione alla data di progressione, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per almeno 18 mesi. I pazienti sono stati seguiti fino a 54,3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: David Brachman, Radiation Therapy Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01092 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000467802
  • RTOG 0513 (Altro identificatore: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0513 (Altro identificatore: CTEP)

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