多形性膠芽腫または膠肉腫と新たに診断された患者の治療におけるモテキサフィンガドリニウム、テモゾロミド、および放射線療法
2018年2月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
新たに診断された多形上層性膠芽腫に対するテモゾロミド、モテキサフィン ガドリニウム、および 60 GY の分割放射線療法の第 I/II 相試験
この第 I/II 相試験では、テモゾロミドおよび放射線療法と併用した場合のモテキサフィン ガドリニウムの副作用と最適用量を研究し、新たにテント上多形性膠芽腫または神経膠肉腫と診断された患者の治療において、モテキサフィン ガドリニウムがどの程度有効かを確認します。
テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
モテキサフィン ガドリニウムは、腫瘍細胞を薬物に対してより敏感にすることにより、テモゾロミドの効果を高める可能性があります。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
モテキサフィンガドリニウムは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります。
モテキサフィン ガドリニウムをテモゾロミドおよび放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 新たにテント上多形性膠芽腫 (GBM) または神経膠肉腫と診断された患者に、テモゾロミドおよび放射線療法と同時に投与した場合のモテキサフィン ガドリニウム (MGd) の最大耐用量を決定する。
Ⅱ．同時放射線療法、テモゾロミド、および MGd とそれに続く放射線照射後のテモゾロミドで治療された患者の全生存率を推定します。
III.この治療を受けた患者の短期的および長期的な副作用を判断します。
IV.このレジメンで治療されたテント上 GBM または神経膠肉腫と新たに診断された患者の無増悪生存期間を推定します。
概要: これは、モテキサフィン ガドリニウム (MGd) の多施設、用量漸増研究です。
フェーズ I: 患者は、1 ～ 5、8 ～ 12、15 ～ 19、22 ～ 26、29 ～ 33、および 36 ～ 40 日目に 1 日 1 回放射線療法を受けます。 放射線療法の最初の投与の前夜から開始し、放射線療法の最後の投与の前夜に終了し、患者は、0～39日目に1日1回、経口テモゾロミドを同時投与されます。 患者はまた、放射線療法の 30 分以上前に 1 日 1 回、1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に、その後 15、17、19、22、24、26、29、31、33、36、38、および 40 日目に MGd IV を受けます。 . 放射線療法終了の 28 日後から、患者は 1～5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
3～7 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで MGd の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人以下の適格な患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
フェーズ II: 患者は放射線療法を受け、フェーズ I と同様にテモゾロミドを投与されます。患者は、フェーズ I で決定された MTD で、フェーズ I と同様に MGd も投与されます。
研究治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 1 年間、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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Emeryville、California、アメリカ、94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Saint Rose Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94602
- Highland General Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Pablo、California、アメリカ、94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver Veterans Administration Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Saint Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Hammond、Indiana、アメリカ、46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- John F Kennedy Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Main Line Health NCORP
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-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
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Utah
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American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
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Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Intermountain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に確認された多形性膠芽腫（GBM）または神経膠肉腫
- -過去5週間以内に外科的生検または切除によって新たに診断された
以下によって決定されるテント上位置：
- 術前の造影MRI
- -研究登録前の28日以内に術後に行われたMRI（できれば手術の72時間以内）
- 定位生検で診断され、術前MRIが実施された場合、術後スキャンは不要
- -GBM未満のグレードの神経膠腫はありません
- 悪性神経膠腫の再発なし
- テントの下または頭蓋円蓋を超えた腫瘍病巣は検出されない
- 多巣性疾患または軟髄膜転移なし
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 神経機能状態 0～2
- 絶対好中球数≧1,800細胞/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm^3
- ヘモグロビン≧8g/dL（輸血可）
- BUN≦25mg/dL
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- ALTまたはASTが通常の上限の2倍以下
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 陰性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中ではない
- -非黒色腫性皮膚がんおよび子宮頸部または膀胱の上皮内がんを除いて、以前の浸潤性悪性腫瘍はありません。 3年
次のように定義された、重度のアクティブな併存疾患はありません。
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -研究登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究に参加する前の30日以内の研究療法を排除する
- 凝固異常
- 既知のエイズ
- -治験薬に対する以前のアレルギー反応なし
- ポルフィリン症またはG6PD欠乏症の病歴なし
- ガドリニウムに対するアレルギーやMRIの禁忌がない
- 他の同時化学療法なし
- 手術または術後の感染症およびその他の合併症の影響から回復した
-現在のGBMに対して、ポリフェプロサン20とカルムスチンインプラント（グリアデルウェーハ）を含む以前の全身化学療法はありません
- 別のがんに対する以前の化学療法が許可されている
- -放射線治療分野の重複をもたらす頭頸部への以前の放射線治療（T1声門がんを除く）
- -研究治療の最初のコース中に予防的フィルグラスチム（G-CSF）なし
- 同時サルグラモスチムなし（GM-CSF）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I: MGd 3 mg/kg
患者は、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、29～33日目、および36～40日目に1日1回放射線療法を受ける。
放射線療法の最初の投与の前夜から開始し、放射線療法の最後の投与の前夜に終了し、患者は、0～39日目に1日1回、経口テモゾロミドを同時投与されます。
患者はまた、放射線療法の 30 分以上前に 1 日 1 回、1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に、その後 15、17、19、22、24、26、29、31、33、36、38、および 40 日目に MGd IV を受けます。 .
放射線療法終了の 28 日後から、患者は 1～5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
|
経口投与
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：フェーズ I: MGd 4 mg/kg
患者は、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、29～33日目、および36～40日目に1日1回放射線療法を受ける。
放射線療法の最初の投与の前夜から開始し、放射線療法の最後の投与の前夜に終了し、患者は、0～39日目に1日1回、経口テモゾロミドを同時投与されます。
患者はまた、放射線療法の 30 分以上前に 1 日 1 回、1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に、その後 15、17、19、22、24、26、29、31、33、36、38、および 40 日目に MGd IV を受けます。 . 放射線療法終了の 28 日後から、患者は 1 日 1 日から 5 日までテモゾロミドを 1 日 1 回経口投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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経口投与
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
|
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実験的：フェーズ I: MGd 5 mg/kg
患者は、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、29～33日目、および36～40日目に1日1回放射線療法を受ける。
放射線療法の最初の投与の前夜から開始し、放射線療法の最後の投与の前夜に終了し、患者は、0～39日目に1日1回、経口テモゾロミドを同時投与されます。
患者はまた、放射線療法の 30 分以上前に 1 日 1 回、1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に、その後 15、17、19、22、24、26、29、31、33、36、38、および 40 日目に MGd IV を受けます。 .
放射線療法終了の 28 日後から、患者は 1 日 1 回から 5 日目にテモゾロミドの経口投与を受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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経口投与
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ II: MGd 5 mg/kg
患者は、1～5日目、8～12日目、15～19日目、22～26日目、29～33日目、および36～40日目に1日1回放射線療法を受ける。
放射線療法の最初の投与の前夜から開始し、放射線療法の最後の投与の前夜に終了し、患者は、0～39日目に1日1回、経口テモゾロミドを同時投与されます。
患者はまた、放射線療法の 30 分以上前に 1 日 1 回、1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に、その後 15、17、19、22、24、26、29、31、33、36、38、および 40 日目に MGd IV を受けます。 .
放射線療法終了の 28 日後から、患者は 1～5 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
|
経口投与
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGdの最大耐用量（フェーズI）
時間枠：放射線治療開始から90日まで、
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患者は、放射線療法 (RT) の開始から最低 90 日間追跡され、治療の罹患率に関して慎重に評価されました。 用量制限毒性 (DLT) は、RT 終了後 21 日以内に発生した治療に関連すると考えられるグレード 4 の神経学的有害事象 (AE) として定義されました。 治療有害事象の評価に適格な 6 人が存在することを保証するために、各用量レベルについて、最大 7 人の患者が発生することになっていました。 MGd の用量レベルは、6 人中 1 人以下の患者が DLT を経験した場合に許容できると見なされました。 現在のレベルが許容可能であると考えられる場合、用量漸増が行われた。 それ以外の場合、前の用量レベルは最大耐量 (MTD) と宣言されます。 MTD はフェーズ II アームに使用されます。 評価尺度: 0 = MTD ではない、1 = MTD |
放射線治療開始から90日まで、
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全生存期間の中央値 (フェーズ II)
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に少なくとも 18 か月間追跡された後に行われます。患者は54.3ヶ月まで追跡されました
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生存時間は、ベースラインから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
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無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に少なくとも 18 か月間追跡された後に行われます。患者は54.3ヶ月まで追跡されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (フェーズ II)
時間枠：無作為化から進行日、死亡日、または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に少なくとも 18 か月間追跡された後に行われます。患者は 54.3 ヶ月まで追跡されました。
|
進行は、腫瘍面積が 25% を超える増加として定義されます。
無増悪生存期間は、ベースラインから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
生存が最後に確認された患者は、最終接触日で検閲されます。
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無作為化から進行日、死亡日、または最後の追跡調査まで。分析は、すべての患者が潜在的に少なくとも 18 か月間追跡された後に行われます。患者は 54.3 ヶ月まで追跡されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Brachman、Radiation Therapy Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月9日
一次修了 (実際)
2011年2月16日
研究の完了 (実際)
2011年3月15日
試験登録日
最初に提出
2006年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-01092 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000467802
- RTOG 0513 (その他の識別子：Radiation Therapy Oncology Group)
- RTOG-0513 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。