Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motexafin Gadolinium, Temozolomide og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme eller Gliosarcoma

2. februar 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

EN FASE I/II-PRØVE MED TEMOZOLOMID, MOTEXAFIN GADOLINIUM OG 60 GY FRAKJONERT STRÅLING FOR NYDIAGNOSERT SUPRATENTORIAL GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Denne fase I/II studien studerer bivirkninger og beste dose av motexafin gadolinium når det gis sammen med temozolomid og strålebehandling, og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert supratentorielt glioblastoma multiforme eller gliosarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Motexafin gadolinium kan hjelpe temozolomid til å fungere bedre ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Motexafin gadolinium kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Å gi motexafin gadolinium sammen med temozolomid og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av motexafin gadolinium (MGd) når det gis samtidig med temozolomid og strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert supratentorielt glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom.

II. Estimer den totale overlevelsen til pasienter behandlet med samtidig strålebehandling, temozolomid og MGd etterfulgt av post-stråling temozolomid.

III. Bestem kort- og langsiktige bivirkninger hos pasienter som behandles med denne behandlingen.

IV. Estimer den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert supratentorial GBM eller gliosarkom behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av motexafin gadolinium (MGd).

FASE I: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Fra og med natten før den første dosen av strålebehandling og slutter natten før den siste dosen av strålebehandlingen, får pasientene samtidig oral temozolomid én gang daglig på dagene 0-39. Pasienter får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 og 8-12 og deretter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 . Fra og med 28 dager etter avsluttet strålebehandling får pasientene oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-7 pasienter får eskalerende doser av MGd inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der ikke mer enn 6 kvalifiserte pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

FASE II: Pasienter gjennomgår strålebehandling og får temozolomid som i fase I. Pasienter får også MGd som i fase I ved MTD bestemt i fase I.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forente stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom

    • Nydiagnostisert ved kirurgisk biopsi eller eksisjon i løpet av de siste 5 ukene

  • Supratentorial plassering, som bestemt av følgende:

    • Kontrastforsterket MR utført preoperativt
    • MR utført postoperativt innen 28 dager før studiestart (fortrinnsvis innen 72 timer etter operasjonen)
    • Postoperativ skanning er ikke nødvendig hvis diagnostisert ved stereotaktisk biopsi og preoperativ MR ble utført
  • Ingen gliomer gradert < GBM
  • Ingen tilbakevendende maligne gliomer
  • Ingen svulstfoci påvist under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet
  • Ingen multifokal sykdom eller leptomeningeal spredning
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Nevrologisk funksjonsstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1800 celler/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusjon tillatt)
  • BUN ≤ 25 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT eller AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen tidligere invasive maligniteter, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, med mindre sykdomsfri for ? 3 år

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved studiestart
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før studiestart
    • Koagulasjonsfeil
    • Kjent AIDS
  • Ingen tidligere allergisk reaksjon på studiemedikamentene
  • Ingen historie med porfyri eller G6PD-mangel
  • Ingen allergi mot gadolinium eller kontraindikasjoner mot MR
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Gjenopprettet etter effekter av kirurgi eller postoperativ infeksjon og andre komplikasjoner

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi, inkludert polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafer), for gjeldende GBM

    • Tidligere kjemoterapi for en annen kreft tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling til hode og nakke (bortsett fra T1 glottisk kreft) som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
  • Ingen profylaktisk filgrastim (G-CSF) under første studiebehandling
  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I: MGd 3 mg/kg
Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Fra og med natten før den første dosen av strålebehandling og slutter natten før den siste dosen av strålebehandlingen, får pasientene samtidig oral temozolomid én gang daglig på dagene 0-39. Pasienter får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 og 8-12 og deretter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 . Fra og med 28 dager etter avsluttet strålebehandling får pasientene oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Temozolomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Legemiddel: Motexafin Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Eksperimentell: Fase I: MGd 4 mg/kg
Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Fra og med natten før den første dosen av strålebehandling og slutter natten før den siste dosen av strålebehandlingen, får pasientene samtidig oral temozolomid én gang daglig på dagene 0-39. Pasienter får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 og 8-12 og deretter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 .Begynner 28 dager etter fullført strålebehandling, får pasienter oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Temozolomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Legemiddel: Motexafin Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Eksperimentell: Fase I: MGd 5 mg/kg
Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Fra og med natten før den første dosen av strålebehandling og slutter natten før den siste dosen av strålebehandlingen, får pasientene samtidig oral temozolomid én gang daglig på dagene 0-39. Pasienter får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 og 8-12 og deretter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 . Fra og med 28 dager etter fullført strålebehandling, får pasienter oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Temozolomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Legemiddel: Motexafin Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Aktiv komparator: Fase II: MGd 5 mg/kg
Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Fra og med natten før den første dosen av strålebehandling og slutter natten før den siste dosen av strålebehandlingen, får pasientene samtidig oral temozolomid én gang daglig på dagene 0-39. Pasienter får også MGd IV over 30 minutter før strålebehandling én gang daglig på dag 1-5 og 8-12 og deretter på dag 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 og 40 . Fra og med 28 dager etter avsluttet strålebehandling får pasientene oralt temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Temozolomid
Gis muntlig
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Legemiddel: Motexafin Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av MGd (fase I)
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 90 dager,

Pasientene skulle følges i minimum 90 dager fra starten av strålebehandlingen (RT) og nøye evaluert med hensyn til behandlingssykelighet. En dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som en grad 4 nevrologisk bivirkning (AE) ansett for å være relatert til behandling som inntreffer innen 21 dager etter avsluttet RT. For hvert dosenivå skulle opptil syv pasienter samles for å sikre at det ville være seks kvalifisert for behandlingsbivirkningsevaluering. Et dosenivå av MGd ble ansett som akseptabelt hvis ikke mer enn 1 pasient av de 6 opplever en DLT. Hvis det nåværende nivået ble ansett som akseptabelt, skjedde doseeskalering. Ellers vil det foregående dosenivået bli erklært som den maksimale tolererte dosen (MTD). MTD-en skal brukes til fase II-armen.

Rangeringsskala: 0 = ikke MTD, 1 = MTD
Fra start av strålebehandling til 90 dager,
Median total overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i minst 18 måneder. Pasientene ble fulgt opp til 54,3 måneder
Overlevelsestid ble definert som tiden fra baseline til dato for død uansett årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra randomisering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i minst 18 måneder. Pasientene ble fulgt opp til 54,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for progresjon, død eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i minst 18 måneder. Pasientene ble fulgt opp til 54,3 måneder.
Progresjon vil bli definert som en > 25 % økning i tumorareal. Progresjonsfri overlevelsestid ble definert som tiden fra baseline til dato for død uansett årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra randomisering til dato for progresjon, død eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i minst 18 måneder. Pasientene ble fulgt opp til 54,3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Brachman, Radiation Therapy Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-01092 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000467802
  • RTOG 0513 (Annen identifikator: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0513 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere