Motexafina gadolinio, temozolomida y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme o gliosarcoma recién diagnosticados
2 de febrero de 2018 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
UN ENSAYO DE FASE I/II DE TEMOZOLOMIDA, MOTEXAFIN GADOLINIUM Y RADIACIÓN FRACCIONADA DE 60 GY PARA EL GLIOBLASTOMA MULTIFORME SUPRATENTORIAL RECIÉN DIAGNOSTICADO
Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de motexafina gadolinio cuando se administra junto con temozolomida y radioterapia y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial o gliosarcoma recién diagnosticados.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Motexafin gadolinio puede ayudar a que la temozolomida funcione mejor al hacer que las células tumorales sean más sensibles al medicamento.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales.
La motexafina gadolinio también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
Administrar motexafina gadolinio junto con temozolomida y radioterapia puede destruir más células tumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada de motexafina gadolinio (MGd) cuando se administra simultáneamente con temozolomida y radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme supratentorial (GBM) o gliosarcoma recién diagnosticados.
II. Calcule la supervivencia general de los pacientes tratados con radioterapia simultánea, temozolomida y MGd seguida de temozolomida después de la radiación.
tercero Determinar los efectos adversos a corto y largo plazo en pacientes tratados con este tratamiento.
IV. Calcule la supervivencia libre de progresión de los pacientes con GBM supratentorial recién diagnosticado o gliosarcoma tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de motexafina gadolinio (MGd).
FASE I: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 y 36-40. Comenzando la noche anterior a la primera dosis de radioterapia y terminando la noche anterior a la última dosis de radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 0-39. Los pacientes también reciben MGd IV durante 30 minutos antes de la radioterapia una vez al día los días 1-5 y 8-12 y luego los días 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 y 40 . A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 7 pacientes reciben dosis crecientes de MGd hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que no más de 6 pacientes elegibles experimentan toxicidad limitante de la dosis.
FASE II: Los pacientes se someten a radioterapia y reciben temozolomida como en la fase I. Los pacientes también reciben MGd como en la fase I en la MTD determinada en la fase I.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Hospital Medical Center
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
-
Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Veterans Administration Medical Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
- Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan
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-
New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- John F Kennedy Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Main Line Health NCORP
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
-
-
Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Glioblastoma multiforme (GBM) o gliosarcoma confirmado histológicamente
- Recién diagnosticado por biopsia quirúrgica o escisión en las últimas 5 semanas
Ubicación supratentorial, según lo determinado por lo siguiente:
- Resonancia magnética con contraste realizada antes de la operación
- Resonancia magnética realizada después de la operación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio (preferiblemente dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía)
- No se requiere exploración postoperatoria si se diagnosticó mediante biopsia estereotáctica y se realizó una resonancia magnética preoperatoria
- Sin gliomas clasificados < GBM
- Sin gliomas malignos recurrentes
- No se detectaron focos tumorales debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal
- Sin enfermedad multifocal o diseminación leptomeníngea
- Estado funcional de Zubrod 0-1
- Estado de función neurológica 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1800 células/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusión permitida)
- BUN ≤ 25 mg/dL
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
- ALT o AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- prueba de embarazo negativa
- No embarazada ni amamantando
- Sin neoplasias malignas invasivas previas, a excepción del cáncer de piel no melanomatoso y el carcinoma in situ del cuello uterino o la vejiga, a menos que esté libre de enfermedad durante ? 3 años
Sin comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos al ingresar al estudio
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Defectos de coagulación
- SIDA conocido
- Sin reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio.
- Sin antecedentes de porfiria o deficiencia de G6PD
- Sin alergia al gadolinio ni contraindicaciones para la RM
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
- Recuperado de los efectos de la cirugía o infección postoperatoria y otras complicaciones
Sin quimioterapia sistémica previa, incluido polifeprosan 20 con implante de carmustina (oblea Gliadel), para el GBM actual
- Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente
- Sin radioterapia previa en la cabeza y el cuello (excepto para el cáncer de glotis T1) que daría lugar a una superposición de los campos de radioterapia
- Sin filgrastim profiláctico (G-CSF) durante el primer ciclo de tratamiento del estudio
- Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase I: MGd 3 mg/kg
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33 y 36 a 40.
Comenzando la noche anterior a la primera dosis de radioterapia y terminando la noche anterior a la última dosis de radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 0-39.
Los pacientes también reciben MGd IV durante 30 minutos antes de la radioterapia una vez al día los días 1-5 y 8-12 y luego los días 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 y 40 .
A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5.
El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Fase I: MGd 4 mg/kg
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33 y 36 a 40.
Comenzando la noche anterior a la primera dosis de radioterapia y terminando la noche anterior a la última dosis de radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 0-39.
Los pacientes también reciben MGd IV durante 30 minutos antes de la radioterapia una vez al día los días 1-5 y 8-12 y luego los días 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 y 40 .A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5.
El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Fase I: MGd 5 mg/kg
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33 y 36 a 40.
Comenzando la noche anterior a la primera dosis de radioterapia y terminando la noche anterior a la última dosis de radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 0-39.
Los pacientes también reciben MGd IV durante 30 minutos antes de la radioterapia una vez al día los días 1-5 y 8-12 y luego los días 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 y 40 .
A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase II: MGd 5 mg/kg
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día los días 1 a 5, 8 a 12, 15 a 19, 22 a 26, 29 a 33 y 36 a 40.
Comenzando la noche anterior a la primera dosis de radioterapia y terminando la noche anterior a la última dosis de radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 0-39.
Los pacientes también reciben MGd IV durante 30 minutos antes de la radioterapia una vez al día los días 1-5 y 8-12 y luego los días 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 y 40 .
A partir de los 28 días posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben temozolomida oral una vez al día en los días 1 a 5.
El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 12 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada de MGd (Fase I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta los 90 días,
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Los pacientes debían ser seguidos durante un mínimo de 90 días desde el inicio de la radioterapia (RT) y evaluados cuidadosamente con respecto a la morbilidad del tratamiento. Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definió como un evento adverso (EA) neurológico de grado 4 que se consideró relacionado con el tratamiento y que ocurrió dentro de los 21 días posteriores a la conclusión de la RT. Para cada nivel de dosis, se acumularían hasta siete pacientes para asegurar que hubiera seis elegibles para la evaluación de eventos adversos del tratamiento. Un nivel de dosis de MGd se consideró aceptable si no más de 1 paciente de los 6 experimenta una DLT. Si el nivel actual se consideraba aceptable, se producía un aumento de la dosis. De lo contrario, el nivel de dosis anterior se declararía la dosis máxima tolerada (MTD). El MTD se usaría para el brazo de la Fase II. Escala de calificación: 0 = no es el MTD, 1 = MTD |
Desde el inicio de la radioterapia hasta los 90 días,
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Supervivencia global mediana (fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante al menos 18 meses. Los pacientes fueron seguidos hasta 54,3 meses.
|
El tiempo de supervivencia se definió como el tiempo desde el inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante al menos 18 meses. Los pacientes fueron seguidos hasta 54,3 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante al menos 18 meses. Los pacientes fueron seguidos hasta 54,3 meses.
|
La progresión se definirá como un aumento > 25 % en el área del tumor.
El tiempo de supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde el inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión, muerte o último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante al menos 18 meses. Los pacientes fueron seguidos hasta 54,3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Brachman, Radiation Therapy Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
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- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Temozolomida
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2009-01092 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000467802
- RTOG 0513 (Otro identificador: Radiation Therapy Oncology Group)
- RTOG-0513 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .