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Motexafin Gadolinium, Temozolomid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom

2. Februar 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

EINE PHASE I/II STUDIE MIT TEMOZOLOMID, MOTEXAFIN GADOLINIUM UND 60 GY FRAKTIONIERTER STRAHLUNG BEI NEU DIAGNOSTIZIERTEM SUPRATENTORIALEM GLIOBLASTOMA MULTIFORME

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Motexafin-Gadolinium, wenn es zusammen mit Temozolomid und Strahlentherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Motexafin-Gadolinium kann dazu beitragen, dass Temozolomid besser wirkt, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Motexafin-Gadolinium kann auch Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Gabe von Motexafin-Gadolinium zusammen mit Temozolomid und einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Motexafin Gadolinium (MGd) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Temozolomid und Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme (GBM) oder Gliosarkom.

II. Schätzen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die gleichzeitig mit Strahlentherapie, Temozolomid und MGd behandelt wurden, gefolgt von Temozolomid nach der Bestrahlung.

III. Bestimmen Sie die kurz- und langfristigen Nebenwirkungen bei Patienten, die mit dieser Behandlung behandelt werden.

IV. Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem GBM oder Gliosarkom, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Motexafin-Gadolinium (MGd).

PHASE I: Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36–40 einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend in der Nacht vor der ersten Dosis der Strahlentherapie und endend in der Nacht vor der letzten Dosis der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 0-39 einmal täglich gleichzeitig orales Temozolomid. Die Patienten erhalten außerdem MGd IV über 30 Minuten vor der Strahlentherapie einmal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 und dann an den Tagen 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 und 40 . Beginnend 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–7 Patienten erhalten eskalierende MGd-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei nicht mehr als 6 geeigneten Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PHASE II: Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen und erhalten Temozolomid wie in Phase I. Die Patienten erhalten zusätzlich MGd wie in Phase I mit der in Phase I bestimmten MTD.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 2 Monate, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Veterans Administration Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Franciscan Saint Margaret Health-Hammond Campus
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • John F Kennedy Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Audie L Murphy Veterans Affairs Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme (GBM) oder Gliosarkom

    • Neu diagnostiziert durch chirurgische Biopsie oder Exzision innerhalb der letzten 5 Wochen

  • Supratentorielle Lage, bestimmt durch Folgendes:

    • Präoperativ wurde ein kontrastverstärktes MRT durchgeführt
    • Postoperativ durchgeführte MRT innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt (vorzugsweise innerhalb von 72 Stunden nach der Operation)
    • Postoperativer Scan nicht erforderlich, wenn die Diagnose durch stereotaktische Biopsie und präoperative MRT durchgeführt wurde
  • Keine Gliome mit der Einstufung < GBM
  • Keine wiederkehrenden bösartigen Gliome
  • Keine Tumorherde unterhalb des Tentoriums oder jenseits der Schädeldecke nachweisbar
  • Keine multifokale Erkrankung oder leptomeningeale Ausbreitung
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Neurologischer Funktionsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.800 Zellen/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • BUN ≤ 25 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT oder AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine früheren invasiven Malignome, außer bei nicht melanomatösem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase, es sei denn, sie sind seit ? 3 Jahre

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die bei Studieneintritt intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ausschließt
    • Gerinnungsstörungen
    • Bekanntes AIDS
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf die Studienmedikamente
  • Keine Vorgeschichte von Porphyrie oder G6PD-Mangel
  • Keine Allergie gegen Gadolinium oder Kontraindikationen für MRT
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Erholt von den Folgen einer Operation oder postoperativen Infektion und anderen Komplikationen

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie, einschließlich Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel-Wafer), für das aktuelle GBM

    • Vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals (außer bei T1-Kehlkopfkrebs), die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Kein prophylaktisches Filgrastim (G-CSF) während der ersten Studienbehandlung
  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I: MGd 3 mg/kg
Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36–40 einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend in der Nacht vor der ersten Dosis der Strahlentherapie und endend in der Nacht vor der letzten Dosis der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 0-39 einmal täglich gleichzeitig orales Temozolomid. Die Patienten erhalten außerdem MGd IV über 30 Minuten vor der Strahlentherapie einmal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 und dann an den Tagen 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 und 40 . Beginnend 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Arzneimittel: Motexafin Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gadolinium-Texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Experimental: Phase I: MGd 4 mg/kg
Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36–40 einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend in der Nacht vor der ersten Dosis der Strahlentherapie und endend in der Nacht vor der letzten Dosis der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 0-39 einmal täglich gleichzeitig orales Temozolomid. Die Patienten erhalten außerdem MGd IV über 30 Minuten vor der Strahlentherapie einmal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 und dann an den Tagen 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 und 40 .Beginnend 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Arzneimittel: Motexafin Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gadolinium-Texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Experimental: Phase I: MGd 5 mg/kg
Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36–40 einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend in der Nacht vor der ersten Dosis der Strahlentherapie und endend in der Nacht vor der letzten Dosis der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 0-39 einmal täglich gleichzeitig orales Temozolomid. Die Patienten erhalten außerdem MGd IV über 30 Minuten vor der Strahlentherapie einmal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 und dann an den Tagen 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 und 40 . Beginnend 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Arzneimittel: Motexafin Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gadolinium-Texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3
Aktiver Komparator: Phase II: MGd 5 mg/kg
Die Patienten werden einmal täglich an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19, 22–26, 29–33 und 36–40 einer Strahlentherapie unterzogen. Beginnend in der Nacht vor der ersten Dosis der Strahlentherapie und endend in der Nacht vor der letzten Dosis der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 0-39 einmal täglich gleichzeitig orales Temozolomid. Die Patienten erhalten außerdem MGd IV über 30 Minuten vor der Strahlentherapie einmal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 und dann an den Tagen 15, 17, 19, 22, 24, 26, 29, 31, 33, 36, 38 und 40 . Beginnend 28 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Arzneimittel: Motexafin Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gadolinium-Texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
  • API-GP3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von MGd (Phase I)
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage,

Die Patienten sollten ab Beginn der Strahlentherapie (RT) mindestens 90 Tage lang nachbeobachtet und hinsichtlich der Behandlungsmorbidität sorgfältig untersucht werden. Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als neurologisches unerwünschtes Ereignis (AE) Grad 4 definiert, das als mit der Behandlung zusammenhängend angesehen wird und innerhalb von 21 Tagen nach Abschluss der RT auftritt. Für jede Dosisstufe sollten bis zu sieben Patienten aufgenommen werden, um sicherzustellen, dass sechs Patienten für eine Bewertung der unerwünschten Ereignisse der Behandlung in Frage kommen. Eine MGd-Dosis wurde als akzeptabel angesehen, wenn bei nicht mehr als einem der 6 Patienten eine DLT auftrat. Wenn das aktuelle Niveau als akzeptabel angesehen wurde, erfolgte eine Dosiseskalation. Andernfalls würde die vorherige Dosisstufe zur maximal tolerierten Dosis (MTD) erklärt. Die MTD würde für den Phase-II-Zweig verwendet werden.

Bewertungsskala: 0 = nicht MTD, 1 = MTD
Ab Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage,
Medianes Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell mindestens 18 Monate lang beobachtet wurden. Die Patienten wurden bis zu 54,3 Monate nachbeobachtet
Die Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell mindestens 18 Monate lang beobachtet wurden. Die Patienten wurden bis zu 54,3 Monate nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell mindestens 18 Monate lang beobachtet wurden. Die Patienten wurden bis zu 54,3 Monate nachbeobachtet.
Progression wird definiert als eine Zunahme der Tumorfläche um > 25 %. Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde als die Zeit vom Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell mindestens 18 Monate lang beobachtet wurden. Die Patienten wurden bis zu 54,3 Monate nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brachman, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01092 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000467802
  • RTOG 0513 (Andere Kennung: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0513 (Andere Kennung: CTEP)

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