Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost rivastigminu s přídavným memantinem u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

17. prosince 2007 aktualizováno: Novartis

Prospektivní, 26týdenní, otevřená, multicentrická, jednoramenná pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tobolky rivastigminu s přídavkem memantinu HCl u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (MMSE 10-20)

Jedná se o prospektivní, 26týdenní, otevřenou, jednoramennou multicentrickou pilotní studii. Způsobilí pacienti budou dostávat otevřenou léčbu tobolkami rivastigminu plus memantinovými tabletami jako přídavnou léčbu. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost přídavné léčby memantinem k tobolkám rivastigminu u pacientů s pravděpodobnou AD (MMSE 10-20)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby;
  • Mít skóre MMSE mezi 10 a 20;
  • Musí být schopen spolknout tobolku/tabletu;
  • Musí mít pečovatele, který se může zúčastnit všech studijních návštěv;

Kritéria vyloučení:

  • Máte pokročilé, těžké, progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku;
  • mít aktuální diagnózu aktivní, nekontrolované záchvatové poruchy;
  • Mít anamnézu za poslední rok nebo současnou diagnózu cerebrovaskulárního onemocnění
  • mít aktuální diagnózu závažného nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění;
  • měl infarkt myokardu (IM) během posledních šesti měsíců;
  • Mají specifické respirační, zažívací, ledvinové nebo endokrinní poruchy;
  • podstoupil(a) předchozí léčbu rivastigminem nebo memantinem;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost léčby memantinem a rivastigminem, měřená výskytem gastrointestinálních nežádoucích účinků (nauzea a zvracení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zda jsou pacienti užívající rivastigmin a memantin schopni dosáhnout a udržet si vyšší dávky rivastigminu ve srovnání s historickými údaji o monoterapii rivastigminem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis, 862-778-8300

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713BUS32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit