Seguridad y tolerabilidad de la rivastigmina con memantina añadida en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer
17 de diciembre de 2007 actualizado por: Novartis
Estudio piloto prospectivo, de 26 semanas, abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la cápsula de rivastigmina con clorhidrato de memantina adicional en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable (MMSE 10-20)
Este es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, abierto, de 26 semanas de duración.
Los pacientes elegibles recibirán un tratamiento abierto con cápsulas de rivastigmina más tabletas de memantina como terapia adicional.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia complementaria con memantina a las cápsulas de rivastigmina en pacientes con probable EA (MMSE 10-20)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer;
- Tener un puntaje MMSE entre 10 y 20;
- Debe poder tragar cápsulas/tabletas;
- Debe tener un cuidador que pueda asistir a todas las visitas del estudio;
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o poner al paciente en un riesgo especial;
- Tener un diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo no controlado;
- Tener antecedentes en el último año o diagnóstico actual de enfermedad cerebrovascular
- Tener un diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable;
- Tuvo un infarto de miocardio (IM) en los últimos seis meses;
- Tiene trastornos respiratorios, digestivos, renales o endocrinos específicos;
- Haber tenido tratamiento previo con rivastigmina o memantina;
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con memantina y rivastigmina, medidas por la incidencia de eventos adversos gastrointestinales (náuseas y vómitos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Si los pacientes que toman rivastigmina y memantina pueden alcanzar y mantener dosis más altas de rivastigmina en comparación con los datos históricos de monoterapia con rivastigmina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis, 862-778-8300
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713BUS32
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .