Rivastigmiinin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä memantiinin kanssa potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Tuleva, 26 viikkoa kestävä, avoin, monikeskus, yksihaarainen pilottitutkimus rivastigmiinikapselin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi memantiini-HCl-lisäaineella potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (MMSE 10-20)
Tämä on tulevaisuuden, 26 viikkoa kestävä, avoin, yksihaarainen monikeskuspilottitutkimus.
Tukikelpoiset potilaat saavat lisähoitona avointa hoitoa rivastigmiinikapseleilla ja memantiinitableteilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan memantiinin ja rivastigmiinikapseleiden lisähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on todennäköinen AD (MMSE 10-20)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Yhdysvallat, 08759
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti;
- MMSE-pistemäärä on 10–20;
- On kyettävä nielemään kapseli/tabletti;
- Hänellä on oltava omaishoitaja, joka pystyy osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka voi häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tai asettaa potilaan erityisen riskin;
- sinulla on nykyinen diagnoosi aktiivisesta, hallitsemattomasta kohtaushäiriöstä;
- Sinulla on ollut aivojen verisuonisairaus viimeisen vuoden ajalta tai nykyinen diagnoosi
- sinulla on tällä hetkellä vakava tai epävakaa sydän- ja verisuonisairausdiagnoosi;
- Sinulla oli sydäninfarkti (MI) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Sinulla on erityisiä hengitys-, ruoansulatus-, munuais- tai hormonaalisia häiriöitä;
- olet aiemmin saanut rivastigmiinia tai memantiinia;
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Memantiinin ja rivastigmiinin hoidon turvallisuus ja siedettävyys mitattuna ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (pahoinvointi ja oksentelu) ilmaantuvuuden perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pystyvätkö rivastigmiinia ja memantiinia saavat potilaat saavuttamaan ja ylläpitämään suurempia rivastigmiiniannoksia verrattuna aiempiin tietoihin rivastigmiinin monoterapiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis, 862-778-8300
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENA713BUS32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .