Sicurezza e tollerabilità della rivastigmina con aggiunta di memantina in pazienti con probabile malattia di Alzheimer
17 dicembre 2007 aggiornato da: Novartis
Uno studio pilota prospettico, di 26 settimane, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità della capsula di rivastigmina con l'aggiunta di memantina cloridrato in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (MMSE 10-20)
Questo è uno studio pilota multicentrico prospettico, della durata di 26 settimane, in aperto, a braccio singolo.
I pazienti idonei riceveranno un trattamento in aperto con capsule di rivastigmina più compresse di memantina come terapia aggiuntiva.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con capsule di memantina e rivastigmina in pazienti con probabile AD (MMSE 10-20)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer;
- Avere un punteggio MMSE compreso tra 10 e 20;
- Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse;
- Deve avere un caregiver che sia in grado di partecipare a tutte le visite di studio;
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia avanzata, grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o mettere il paziente a rischio speciale;
- Avere una diagnosi attuale di disturbo convulsivo attivo e incontrollato;
- Avere una storia nell'ultimo anno o una diagnosi attuale di malattia cerebrovascolare
- Avere una diagnosi attuale di malattia cardiovascolare grave o instabile;
- Ha avuto un infarto del miocardio (IM) negli ultimi sei mesi;
- Avere specifici disturbi respiratori, digestivi, renali o endocrini;
- Ha avuto un precedente trattamento con rivastigmina o memantina;
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento con memantina e rivastigmina, misurata dall'incidenza di eventi avversi gastrointestinali (nausea e vomito)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Se i pazienti trattati con rivastigmina e memantina sono in grado di raggiungere e mantenere dosi più elevate di rivastigmina rispetto ai dati storici della monoterapia con rivastigmina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis, 862-778-8300
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori della colinesterasi
- Rivastigmina
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CENA713BUS32
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