Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon při zhoršené glukózové toleranci

1. února 2010 aktualizováno: University of Leipzig

Vliv pioglitazonu na tloušťku intima media, endoteliální funkci a variabilitu srdeční frekvence u pacientů s poruchou glukózové tolerance

U pacientů s poruchou glukózové tolerance (IGT) chtějí vědci studovat relativní účinky pioglitazonu, simvastatinu nebo kombinace obou na:

  • tloušťka intima media (IMT) jako snadno hodnotitelný marker aterosklerózy
  • variabilita srdeční frekvence (HRV) jako marker autonomní neuropatie
  • průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD) a. brachialis jako marker endoteliální funkce
  • vaskulární a metabolické laboratorní parametry

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chceme studovat relativní účinky pioglitazonu, simvastatinu nebo kombinace obou na tloušťku intima media (IMT), variabilitu srdeční frekvence (HRV), průtokově zprostředkovanou vazodilataci (FMD) brachiální tepny a vaskulární/metabolické laboratorní parametry u pacientů s poruchou glukózové tolerance (IGT). Předchozí studie prokázaly snížení IMT u pioglitazonu i simvastatinu u diabetiků 2. typu. U mnoha pacientů s diabetes mellitus se rozvine diabetická polyneuropatie, kterou lze hodnotit měřením HRV. Bylo prokázáno, že pioglitazon má pozitivní vliv na HRV u diabetiků 2. typu. Otázkou zůstává relativní účinnost pioglitazonu a simvastatinu na výše uvedené parametry. U pacientů s IGT je také k dispozici pouze vzácné údaje (na rozdíl od zjevného diabetes mellitus). Neexistují žádné údaje o relativních účincích pioglitazonu a simvastatinu na průtokově zprostředkovanou vazodilataci (FMD) brachiální arterie jako náhradního markeru endoteliální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gera, Německo, 07548
        • Praxis Antje Horn
      • Leipzig, Německo, 04289
        • University of Leipzig Heart Center
      • Leipzig, Německo, 04229
        • Praxis Gunter Kässner
      • Leipzig, Německo, 04249
        • Praxis Heidrun Täschner
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Praxis Martin Schönauer
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Praxis Matthias Weissbrodt
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Praxis Matthias Schreiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Snížená tolerance glukózy
  • Věk 40 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Přecitlivělost na studované léky
  • Zhoubný nádor
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zjevné srdeční selhání
  • Závažné onemocnění jater, ledvin, neurologické, psychiatrické nebo hematologické onemocnění
  • Předchozí léčba glitazony nebo statiny
  • Zavedené indikace pro léčbu statiny (např. onemocnění koronárních tepen [CAD])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna tloušťky intima media krční tepny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Variabilita srdeční frekvence
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Cévní/metabolické laboratorní parametry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Institut für Gesundheits- und Praxismanagement GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gerhard Schuler, MD, University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leipzig-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit