Pioglitazona en tolerancia alterada a la glucosa
1 de febrero de 2010 actualizado por: University of Leipzig
Efecto de la pioglitazona sobre el grosor de la íntima media, la función endotelial y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con intolerancia a la glucosa
En pacientes con intolerancia a la glucosa (IGT), los investigadores quieren estudiar los efectos relativos de pioglitazona, simvastatina o la combinación de ambos en:
- Grosor de la íntima media (IMT) como un marcador fácil de evaluar de la aterosclerosis
- Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como marcador de neuropatía autonómica
- vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial como marcador de la función endotelial
- parámetros de laboratorio vasculares y metabólicos
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Queremos estudiar los efectos relativos de pioglitazona, simvastatina o la combinación de ambos sobre el grosor de la íntima media (IMT), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y los parámetros de laboratorio vasculares/metabólicos en pacientes con intolerancia a la glucosa (IGT).
Estudios previos han mostrado una reducción en el IMT tanto para pioglitazona como para simvastatina en diabéticos tipo 2.
Muchos pacientes con diabetes mellitus desarrollan polineuropatía diabética que puede evaluarse midiendo la HRV.
Se ha demostrado que la pioglitazona tiene un efecto positivo sobre la VFC en diabéticos tipo 2.
Quedan dudas sobre la eficacia relativa de pioglitazona y simvastatina en los parámetros mencionados anteriormente.
Además, solo hay datos escasos en pacientes con IGT (a diferencia de la diabetes mellitus manifiesta).
No hay datos sobre los efectos relativos de pioglitazona y simvastatina sobre la vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial como marcador sustituto de la función endotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gera, Alemania, 07548
- Praxis Antje Horn
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Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig Heart Center
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Leipzig, Alemania, 04229
- Praxis Gunter Kässner
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Leipzig, Alemania, 04249
- Praxis Heidrun Täschner
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Leipzig, Alemania, 04275
- Praxis Martin Schönauer
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Leipzig, Alemania, 04299
- Praxis Matthias Weissbrodt
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Leipzig, Alemania, 04357
- Praxis Matthias Schreiner
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intolerancia a la glucosa
- Edad 40 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio
- Tumor maligno
- Abuso de alcohol o drogas
- Insuficiencia cardíaca manifiesta
- Enfermedad hepática, renal, neurológica, psiquiátrica o hematológica grave
- Tratamiento previo con glitazonas o estatinas
- Indicación establecida para el tratamiento con estatinas (p. enfermedad de las arterias coronarias [EAC])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en el grosor de la íntima media de la arteria carótida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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Parámetros de laboratorio vasculares/metabólicos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gerhard Schuler, MD, University Of Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hiperglucemia
- Intolerante a la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pioglitazona
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- Leipzig-01
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