Pioglitazone nella ridotta tolleranza al glucosio
1 febbraio 2010 aggiornato da: University of Leipzig
Effetto del pioglitazone sullo spessore dell'intima media, sulla funzione endoteliale e sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio
Nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT), i ricercatori vogliono studiare gli effetti relativi di pioglitazone, simvastatina o la combinazione di entrambi su:
- spessore dell'intima media (IMT) come marcatore facilmente valutabile di aterosclerosi
- variabilità della frequenza cardiaca (HRV) come marker di neuropatia autonomica
- vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale come marker della funzione endoteliale
- parametri di laboratorio vascolari e metabolici
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vogliamo studiare gli effetti relativi di pioglitazone, simvastatina o della combinazione di entrambi sullo spessore dell'intima media (IMT), sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), sulla vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale e sui parametri di laboratorio vascolari/metabolici nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT).
Precedenti studi hanno mostrato una riduzione dell'IMT sia per il pioglitazone che per la simvastatina nei diabetici di tipo 2.
Molti pazienti con diabete mellito sviluppano polineuropatia diabetica che può essere valutata misurando l'HRV.
È stato dimostrato che pioglitazone ha un effetto positivo sull'HRV nei diabetici di tipo 2.
Rimangono dubbi sull'efficacia relativa di pioglitazone e simvastatina sui parametri sopra menzionati.
Inoltre, ci sono solo scarsi dati nei pazienti con IGT (al contrario del diabete mellito conclamato).
Non ci sono dati sugli effetti relativi di pioglitazone e simvastatina sulla vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale come marcatore surrogato della funzione endoteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gera, Germania, 07548
- Praxis Antje Horn
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Leipzig, Germania, 04289
- University of Leipzig Heart Center
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Leipzig, Germania, 04229
- Praxis Gunter Kässner
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Leipzig, Germania, 04249
- Praxis Heidrun Täschner
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Leipzig, Germania, 04275
- Praxis Martin Schönauer
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Leipzig, Germania, 04299
- Praxis Matthias Weissbrodt
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Leipzig, Germania, 04357
- Praxis Matthias Schreiner
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterata tolleranza al glucosio
- Età da 40 a 75 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Ipersensibilità ai farmaci in studio
- Tumore maligno
- Abuso di alcol o droghe
- Insufficienza cardiaca conclamata
- Grave malattia epatica, renale, neurologica, psichiatrica o ematologica
- Precedente trattamento con glitazoni o statine
- Indicazione consolidata per il trattamento con statine (ad es. malattia coronarica [CAD])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variabilità del battito cardiaco
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Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
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Parametri di laboratorio vascolari/metabolici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gerhard Schuler, MD, University of Leipzig
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Iperglicemia
- Intolleranza al glucosio
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pioglitazone
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Leipzig-01
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