- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00307476
Srovnání rektální trubky a standardní péče
Klinické srovnání rektální trubice a standardní péče u akutně nemocných pacientů s fekální inkontinencí
Primární: Zjistit účinnost rektální trumpety ve srovnání se standardní péčí při zachování celistvosti kůže u pacientů s fekální inkontinencí.
Hypotéza (H1): Nebude žádný rozdíl v míře selhání integrity kůže rektální oblasti mezi subjekty, které dostávají rektální trubku, a těmi, kteří dostávají léčbu jako obvykle (standardní péče).
Sekundární: Zjistit snadnost použití, nákladovou efektivitu a úroveň pohodlí pacienta s rektální trubkou ve srovnání se standardní péčí u pacientů s fekální inkontinencí.
Sekundární (explorativní) hypotézy:
Rozdíly budou ve snadnosti použití zařízení, nákladech na zařízení a pohodlí pacienta vzhledem k zařízením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda:
Předměty:
Vzorek 80 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví na jednotce intenzivní péče ve Wilmingtonu (WICU), v centru chirurgické kritické péče (SCCC), na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU) a na 6D step-down, TSU, 5A, 5E/W, bude přijat. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin (experimentální: rektální trubka nebo standardní léčba: Hollisterův sběrač stolice při inkontinenci).
Kritéria pro zařazení: Pacienti splňující následující kritéria:
- Průjem – dvě epizody řídké nebo vodnaté stolice během 12 hodin
- ≥ 18 let
- Anglicky mluvící pacient nebo opatrovník
- Neporušená kůže, může být zbarvena bez porušení
- Objednávka lékaře pro rektální trubku (pokud je randomizována do léčebné skupiny)
Kritéria vyloučení: Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud bude přítomna některá z následujících skutečností:
- vyhřezlý anální svěrač
- aktivní rektální krvácení
- kolorektální rakovina
- opatření proti krvácení
- rektální tón s hodnocením 1 (rozestup) nebo 2 (laxní)
Nástroje:
Nástroje pro sběr dat použité v této studii byly vyvinuty výzkumnými pracovníky (viz Příloha A – Nástroj pro sběr dat). Údaje budou shromažďovány studijními a jednotkovými sestrami na začátku studie, každých osm hodin, a PRN po celou dobu trvání studie. Z údajů bude odstraněna identifikace subjektu a přiděleno číslo subjektu.
U digitálních snímků pacientů s jakýmikoli identifikačními znaky (např. tetování, mateřská znaménka, piercing) budou tato znaménka vymazána.
Postup:
Bude provedena srovnávací studie. Personální sestra identifikuje pacienty se dvěma nebo více epizodami řídké nebo vodnaté stolice během 12 hodin a kontaktuje studijní tým. Člen studijního týmu určí, zda pacient splňuje další zařazovací kritéria #2, #3, #4 a #5 a nemá vylučovací kritéria #1, #2 nebo #3. Jakmile je toto určeno, člen studijního týmu osloví pacienta nebo rodinu, aby souhlasili s účastí ve studii. Po obdržení souhlasu člen studijního týmu vyhodnotí pacienta z hlediska zbývajících vylučovacích kritérií (č. 4). Rektální tonus bude hodnocen a hodnocen provedením digitální rektální zkoušky. Pokud je hodnocený tón hodnocen jako zející (1) nebo laxní (2), pacient je ze studie vyloučen.
Pacienti splňující všechna kritéria studie budou randomizováni buď do skupiny s rektální trubkou nebo do standardní léčby. Numerická škála intenzity bolesti (0-10) nebo pozorování fyziologických ukazatelů personálem (např. neklid, pocení, tachykardie, slzení, dilatace zornic, špatná synchronizace ventilátoru) u dezorientovaných nebo nereagujících pacientů se použije před a bezprostředně po umístění obou. zařízení za účelem posouzení pohodlí pacienta. Komfort bude hodnocen každých 8 hodin u všech orientovaných pacientů pomocí numerické škály intenzity bolesti.
Pro umístění rektální trubice (Rusch nasofaryngeal airway-32FR): Kůže pacienta se očistí čisticím prostředkem Smith and Nephew Personal a důkladně se opláchne vodou, aby se odstranily zbytky mýdla, a osuší se. Aplikujte 3M ochrannou fólii proti bodnutí, která zajistí ochranu pokožky. Připevněte konec hřídele trubky k vaku na odvod moči. Pomocí hemostatů upněte hadičku pod vzorkovacím portem drenážního vaku. Nakapejte 5 ccm minerálního oleje přes konec příruby trubky, dávejte pozor, abyste nepřeplnili nebo nerozlili minerální olej na přírubu. Uvolněte svorku a nechte minerální olej vytéct do močového drenážního vaku. Pokud je to možné, uložte pacienta do polohy na boku s koleny přitaženými k hrudníku. Přeložte přírubu na čtvrtiny, vložte do konečníku. Jemně táhněte dozadu, dokud neucítíte mírný odpor. Zajistěte drenážní vak k rámu postele. Odtokové potrubí by mělo být umístěno tak, aby se zabránilo pnutí nebo tahu za trubku.
Zaměstnanci budou před zahájením studie poučeni o správném umístění obou zařízení a potřebě opětovné aplikace/znovu vložení obou zařízení. Vzdělávání bude poskytováno zaměstnancům na následujících jednotkách: SCCC, MICU, 6DSD a WICU.
Pacienti ve studii budou každých 8 hodin a PRN vyšetřeni na známky poškození kůže, prosakování stolice kolem zařízení, uvolnění nebo nepohodlí ze zařízení pomocí číselné škály intenzity bolesti pro orientované pacienty. Selhání fekálního inkontinentního sběrače bude zahrnovat: únik do 24 hodin od aplikace X 2 pokusy o umístění nebo poškození kůže. Selhání rektální trubice bude zahrnovat: únik X 2 kolem trubice při správném umístění během 24 hodin, poškození kůže, vypuzení trubice s pokračujícím průjmem X 3 během 24 hodin, nebo pokud je orientovaný pacient posuzován na nepohodlí každých 24 hodin. 8 hodin, hodnotí nepohodlí 2 body nad předchozí hodnotící úrovní nepohodlí nebo vyžaduje odstranění zařízení kvůli nepohodlí.
Vybrané digitální snímky kůže pacientů budou pořízeny, aby se stanovila spolehlivost mezi hodnocením s ohledem na hodnocení kůže a poskytly fotografické důkazy o údržbě, hojení nebo selhání kůže při použití obou zařízení. Zástupce z oddělení lékařské fotografie bude instruovat vyšetřovatele o digitálním fotografování kůže pacientů. Dokončením zkoušky bude návrat kontinence, tvorba stolice, propuštění z jednotky studie nebo 14 dní, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
- Christiana Care Health Systems-Wilmington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průjem – dvě epizody řídké nebo vodnaté stolice během 12 hodin
- ≥ 18 let
- Anglicky mluvící pacient nebo opatrovník
- Neporušená kůže, může být zarudlá bez poškození
- Lékařský příkaz pro rektální trubku, pokud je pacient randomizován do léčebné skupiny
Kritéria vyloučení:
- vyhřezlý anální svěrač
- aktivní rektální krvácení
- kolorektální rakovina
- opatření proti krvácení
- rektální tón s hodnocením 1 (rozestup) nebo 2 (laxní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rektální trubka
Pacienti splňující všechna kritéria studie budou randomizováni buď do skupiny s rektální trubkou nebo do standardní léčby. Pro umístění rektální trubky (Rusch nasofaryngeální dýchací cesty-32FR): |
Pro umístění rektální trubice (Rusch nasofaryngeální dýchací cesty-32FR): Kůže pacienta se očistí čisticím prostředkem Smith and Nephew Personal a důkladně se opláchne vodou, aby se odstranily zbytky mýdla, a osuší se.
Aplikujte 3M ochrannou fólii proti bodnutí, která zajistí ochranu pokožky.
Připevněte konec hřídele trubky k vaku na odvod moči.
Pomocí hemostatů upněte hadičku pod vzorkovacím portem drenážního vaku.
Nakapejte 5 ccm minerálního oleje přes konec příruby trubky, dávejte pozor, abyste nepřeplnili nebo nerozlili minerální olej na přírubu.
Uvolněte svorku a nechte minerální olej vytéct do močového drenážního vaku.
Pokud je to možné, uložte pacienta do polohy na boku s koleny přitaženými k hrudníku.
Přeložte přírubu na čtvrtiny, vložte do konečníku.
Jemně táhněte dozadu, dokud neucítíte mírný odpor.
Zajistěte drenážní vak k rámu postele.
Odtokové potrubí by mělo být umístěno tak, aby se zabránilo pnutí nebo tahu za trubku.
|
|
JINÝ: standardní léčba
Pacienti splňující všechna kritéria studie budou randomizováni buď do skupiny s rektální trubkou nebo do standardní léčby.
Numerická škála intenzity bolesti (0-10) nebo pozorování fyziologických indikátorů personálem (např. neklid, pocení, tachykardie, slzení, dilatace zornic, špatná synchronizace ventilátoru) u dezorientovaných nebo nereagujících pacientů se použije před a bezprostředně po umístění obou. zařízení za účelem posouzení pohodlí pacienta.
Komfort bude hodnocen každých 8 hodin u všech orientovaných pacientů pomocí numerické škály intenzity bolesti.
|
Pro umístění rektální trubice (Rusch nasofaryngeální dýchací cesty-32FR): Kůže pacienta se očistí čisticím prostředkem Smith and Nephew Personal a důkladně se opláchne vodou, aby se odstranily zbytky mýdla, a osuší se.
Aplikujte 3M ochrannou fólii proti bodnutí, která zajistí ochranu pokožky.
Připevněte konec hřídele trubky k vaku na odvod moči.
Pomocí hemostatů upněte hadičku pod vzorkovacím portem drenážního vaku.
Nakapejte 5 ccm minerálního oleje přes konec příruby trubky, dávejte pozor, abyste nepřeplnili nebo nerozlili minerální olej na přírubu.
Uvolněte svorku a nechte minerální olej vytéct do močového drenážního vaku.
Pokud je to možné, uložte pacienta do polohy na boku s koleny přitaženými k hrudníku.
Přeložte přírubu na čtvrtiny, vložte do konečníku.
Jemně táhněte dozadu, dokud neucítíte mírný odpor.
Zajistěte drenážní vak k rámu postele.
Odtokové potrubí by mělo být umístěno tak, aby se zabránilo pnutí nebo tahu za trubku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Integrita kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Efektivita nákladů
|
|
Pohodlí pacienta
|
|
Snadnost použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .