Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräsuolen trumpetin ja Standard Caren vertailu

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christiana Care Health Services

Peräsuolen trumpetin ja tavanomaisen hoidon kliininen vertailu akuutisti sairailla potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys

Ensisijainen: Määrittää peräsuolen trumpetin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ihon eheyden ylläpitämisessä potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.

Hypoteesi (H1): Peräsuolen alueen ihon eheyden epäonnistumisasteessa ei ole eroa peräsuolen trumpettia saavien ja tavallista hoitoa saavien potilaiden välillä (standardihoito).

Toissijainen: Selvittää käytön helppous, kustannustehokkuus ja potilaan mukavuuden taso peräsuolen trumpetilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.

Toissijaiset (tutkimukselliset) hypoteesit:

Laitteiden helppokäyttöisyydessä, laitteiden hinnoissa ja potilaan mukavuudessa tulee eroja laitteisiin nähden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä:

Aiheet:

Mukavuusnäyte 80 aikuisesta mies- ja naispotilaasta Wilmingtonin tehohoitoyksikössä (WICU), Surgical Critical Care Centerissä (SCCC), Medical Intensive Care Unit (MICU) ja 6D Step-Down, TSU, 5A, 5E/W, rekrytoidaan. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (kokeellinen: peräsuolen trumpetti tai standardihoito: Hollisterin ulosteen pidätyskyvyttömyyden kerääjä).

Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Ripuli – kaksi löysää tai vetistä ulostetta 12 tunnin aikana
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Englantia puhuva potilas tai huoltaja
  4. Ehjä iho, voi värjäytyä ilman hajoamista
  5. Lääkärin määräys peräsuolen trumpetille (jos satunnaistettu hoitoryhmään)

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista on läsnä:

  1. prolapsoitunut peräaukon sulkijalihas
  2. aktiivinen peräsuolen verenvuoto
  3. peräsuolen syöpä
  4. verenvuotoa koskevat varotoimet
  5. peräsuolen sävy arvosanaksi 1 (aukotteleva) tai 2 (leveä)

Instrumentit:

Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedonkeruuvälineet ovat tutkijoiden kehittämiä (katso liite A – Tiedonkeruutyökalu). Tutkimus- ja yksikön sairaanhoitajat keräävät tiedot lähtötilanteessa, kahdeksan tunnin välein ja PRN koko tutkimuksen ajan. Tiedoista poistetaan aihetunniste ja annetaan aihenumero.

Digitaalisissa kuvissa potilaista, joissa on tunnistemerkkejä (esim. tatuointeja, syntymämerkkejä, lävistyksiä), nämä merkit muokataan pois.

Toimenpide:

Vertailututkimus tehdään. Henkilöstön sairaanhoitaja tunnistaa potilaat, joilla on vähintään kaksi löysää tai vetistä ulostetta 12 tunnin aikana, ja ottaa yhteyttä tutkimusryhmään. Tutkimusryhmän jäsen määrittää, täyttääkö potilas lisäkriteerit #2, #3, #4 ja #5, eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä #1, #2 tai #3. Kun tämä on päätetty, tutkimusryhmän jäsen pyytää potilasta tai perhettä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen. Kun suostumus on saatu, tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan jäljellä olevat poissulkemiskriteerit (#4). Peräsuolen sävyä arvioidaan ja luokitellaan digitaalisella peräsuolentutkimuksella. Jos arvioitu sävy on ammottava (1) tai löysä (2), potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko peräsuolen trumpettiryhmään tai standardihoitoon. Numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (0-10) tai henkilökunnan fysiologisten indikaattoreiden (esim. levottomuus, hikoilu, takykardia, kyynelvuoto, pupillien laajeneminen, huono ventilaattorisynkronisuus) havainnointia käytetään sekaisille tai reagoimattomille potilaille ennen jommankumman asettamista ja välittömästi sen jälkeen. laitetta potilaan mukavuuden arvioimiseksi. Mukavuus arvioidaan 8 tunnin välein kaikilla suuntautuneilla potilailla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa.

Peräsuolen trumpetin asettaminen (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Potilaan iho puhdistetaan Smith and Nephew Personal puhdistusaineella ja huuhdellaan huolellisesti vedellä saippuajäämien poistamiseksi ja kuivataan. Levitä 3M pistelytöntä suojakalvoa suojaamaan ihoa. Kiinnitä trumpetin varren pää virtsanpoistopussiin. Kiinnitä tyhjennyspussin näyteaukon alla oleva letku hemostaattien avulla. Tiputa 5 cc mineraaliöljyä trumpetin laippapään läpi varoen täyttämästä tai läikyttämästä mineraaliöljyä laipan päälle. Vapauta puristin ja anna mineraaliöljyn valua virtsanpoistopussiin. Jos mahdollista, aseta potilas kyljelleen makuuasentoon polvet vedettynä rintakehän suuntaan. Taita laippa neljään osaan, työnnä peräsuoleen. Vedä varovasti taaksepäin, kunnes tunnet pientä vastusta. Kiinnitä tyhjennyspussi sängyn runkoon. Tyhjennysletkut tulee sijoittaa estämään jännitystä tai trumpetin vetoa.

Henkilökuntaa koulutetaan molempien laitteiden oikeasta sijoittelusta ja tarpeesta asentaa jompikumpi laite uudelleen ennen tutkimuksen aloittamista. Koulutusta tarjotaan seuraavien yksiköiden henkilökunnalle: SCCC, MICU, 6DSD ja WICU.

Tutkimuspotilaat arvioidaan 8 tunnin välein ja PRN-tutkimuksessa havaitaan merkkejä ihovauriosta, ulosteiden vuotamista laitteiden ympäriltä, ​​irtoamista tai epämukavuutta laitteista käyttäen Numeric Pain Intensity Scale -asteikkoa suuntautuneille potilaille. Ulosteen pidätyskyvyttömyyden kerääjän epäonnistumiseen kuuluu: vuoto 24 tunnin sisällä levityksestä X 2 asennusyritystä tai ihon hajoaminen. Peräsuolen trumpetin epäonnistumiseen kuuluu: vuoto X 2 trumpetin ympärillä asianmukaisella sijoittelulla 24 tunnin aikana, ihon rikkoutuminen, trumpetin ulostyöntäminen ripulin jatkuessa X 3 24 tunnin aikana, tai jos potilas on suuntautunut, kun epämukavuus arvioidaan joka kerta. 8 tuntia, arvioi epämukavuuden 2 pistettä aiemman epämukavuuden tason yläpuolelle tai pyytää laitteen poistamista epämukavuuden vuoksi.

Potilaiden ihosta otetaan valikoituja digitaalisia kuvia, jotta voidaan varmistaa arvioijien välinen luotettavuus ihon arvioinnin suhteen ja tarjota valokuvatodisteita ihon ylläpidosta, paranemisesta tai epäonnistumisesta jommankumman laitteen käytön yhteydessä. Lääketieteellisen valokuvauksen osaston edustaja ohjaa tutkijoita potilaiden ihon digitaaliseen valokuvaukseen. Kokeen päättäminen on pidätyskyvyn palautuminen, ulosteen muodostuminen, kotiuttaminen tutkimusyksiköstä tai 14 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Systems
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health Systems-Wilmington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ripuli – kaksi löysää tai vetistä ulostetta 12 tunnin aikana
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Englantia puhuva potilas tai huoltaja
  4. Ehjä iho, voi punoittaa ilman hajoamista
  5. Lääkärin määräys peräsuolen trumpetille, jos potilas satunnaistetaan hoitoryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. prolapsoitunut peräaukon sulkijalihas
  2. aktiivinen peräsuolen verenvuoto
  3. peräsuolen syöpä
  4. verenvuotoa koskevat varotoimet
  5. peräsuolen sävy arvosanaksi 1 (aukotteleva) tai 2 (leveä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: peräsuolen trumpetti

Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko peräsuolen trumpettiryhmään tai standardihoitoon.

Peräsuolen trumpetin asettaminen (Rusch nasopharyngeal airway-32FR):

Peräsuolen trumpetin asettaminen (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Potilaan iho puhdistetaan Smith and Nephew Personal puhdistusaineella ja huuhdellaan huolellisesti vedellä saippuajäämien poistamiseksi ja kuivataan. Levitä 3M pistelytöntä suojakalvoa suojaamaan ihoa. Kiinnitä trumpetin varren pää virtsanpoistopussiin. Kiinnitä tyhjennyspussin näyteaukon alla oleva letku hemostaattien avulla. Tiputa 5 cc mineraaliöljyä trumpetin laippapään läpi varoen täyttämästä tai läikyttämästä mineraaliöljyä laipan päälle. Vapauta puristin ja anna mineraaliöljyn valua virtsanpoistopussiin. Jos mahdollista, aseta potilas kyljelleen makuuasentoon polvet vedettynä rintakehän suuntaan. Taita laippa neljään osaan, työnnä peräsuoleen. Vedä varovasti taaksepäin, kunnes tunnet pientä vastusta. Kiinnitä tyhjennyspussi sängyn runkoon. Tyhjennysletkut tulee sijoittaa estämään jännitystä tai trumpetin vetoa.
MUUTA: tavallinen hoito
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko peräsuolen trumpettiryhmään tai standardihoitoon. Numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (0-10) tai henkilökunnan fysiologisten indikaattoreiden (esim. levottomuus, hikoilu, takykardia, kyynelvuoto, pupillien laajeneminen, huono ventilaattorisynkronisuus) havainnointia käytetään sekaisille tai reagoimattomille potilaille ennen jommankumman asettamista ja välittömästi sen jälkeen. laitetta potilaan mukavuuden arvioimiseksi. Mukavuus arvioidaan 8 tunnin välein kaikilla suuntautuneilla potilailla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa.
Peräsuolen trumpetin asettaminen (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Potilaan iho puhdistetaan Smith and Nephew Personal puhdistusaineella ja huuhdellaan huolellisesti vedellä saippuajäämien poistamiseksi ja kuivataan. Levitä 3M pistelytöntä suojakalvoa suojaamaan ihoa. Kiinnitä trumpetin varren pää virtsanpoistopussiin. Kiinnitä tyhjennyspussin näyteaukon alla oleva letku hemostaattien avulla. Tiputa 5 cc mineraaliöljyä trumpetin laippapään läpi varoen täyttämästä tai läikyttämästä mineraaliöljyä laipan päälle. Vapauta puristin ja anna mineraaliöljyn valua virtsanpoistopussiin. Jos mahdollista, aseta potilas kyljelleen makuuasentoon polvet vedettynä rintakehän suuntaan. Taita laippa neljään osaan, työnnä peräsuoleen. Vedä varovasti taaksepäin, kunnes tunnet pientä vastusta. Kiinnitä tyhjennyspussi sängyn runkoon. Tyhjennysletkut tulee sijoittaa estämään jännitystä tai trumpetin vetoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ihon eheys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kustannustehokkuus
Potilaan mukavuus
Helppokäyttöisyys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

riittämättömät tiedot jaettavaksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruschin nenänielun hengitystie

3
Tilaa