- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00307476
Peräsuolen trumpetin ja Standard Caren vertailu
Peräsuolen trumpetin ja tavanomaisen hoidon kliininen vertailu akuutisti sairailla potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
Ensisijainen: Määrittää peräsuolen trumpetin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ihon eheyden ylläpitämisessä potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Hypoteesi (H1): Peräsuolen alueen ihon eheyden epäonnistumisasteessa ei ole eroa peräsuolen trumpettia saavien ja tavallista hoitoa saavien potilaiden välillä (standardihoito).
Toissijainen: Selvittää käytön helppous, kustannustehokkuus ja potilaan mukavuuden taso peräsuolen trumpetilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys.
Toissijaiset (tutkimukselliset) hypoteesit:
Laitteiden helppokäyttöisyydessä, laitteiden hinnoissa ja potilaan mukavuudessa tulee eroja laitteisiin nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä:
Aiheet:
Mukavuusnäyte 80 aikuisesta mies- ja naispotilaasta Wilmingtonin tehohoitoyksikössä (WICU), Surgical Critical Care Centerissä (SCCC), Medical Intensive Care Unit (MICU) ja 6D Step-Down, TSU, 5A, 5E/W, rekrytoidaan. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (kokeellinen: peräsuolen trumpetti tai standardihoito: Hollisterin ulosteen pidätyskyvyttömyyden kerääjä).
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ripuli – kaksi löysää tai vetistä ulostetta 12 tunnin aikana
- ≥ 18 vuotta
- Englantia puhuva potilas tai huoltaja
- Ehjä iho, voi värjäytyä ilman hajoamista
- Lääkärin määräys peräsuolen trumpetille (jos satunnaistettu hoitoryhmään)
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista on läsnä:
- prolapsoitunut peräaukon sulkijalihas
- aktiivinen peräsuolen verenvuoto
- peräsuolen syöpä
- verenvuotoa koskevat varotoimet
- peräsuolen sävy arvosanaksi 1 (aukotteleva) tai 2 (leveä)
Instrumentit:
Tässä tutkimuksessa käytetyt tiedonkeruuvälineet ovat tutkijoiden kehittämiä (katso liite A – Tiedonkeruutyökalu). Tutkimus- ja yksikön sairaanhoitajat keräävät tiedot lähtötilanteessa, kahdeksan tunnin välein ja PRN koko tutkimuksen ajan. Tiedoista poistetaan aihetunniste ja annetaan aihenumero.
Digitaalisissa kuvissa potilaista, joissa on tunnistemerkkejä (esim. tatuointeja, syntymämerkkejä, lävistyksiä), nämä merkit muokataan pois.
Toimenpide:
Vertailututkimus tehdään. Henkilöstön sairaanhoitaja tunnistaa potilaat, joilla on vähintään kaksi löysää tai vetistä ulostetta 12 tunnin aikana, ja ottaa yhteyttä tutkimusryhmään. Tutkimusryhmän jäsen määrittää, täyttääkö potilas lisäkriteerit #2, #3, #4 ja #5, eikä hänellä ole poissulkemiskriteerejä #1, #2 tai #3. Kun tämä on päätetty, tutkimusryhmän jäsen pyytää potilasta tai perhettä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen. Kun suostumus on saatu, tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan jäljellä olevat poissulkemiskriteerit (#4). Peräsuolen sävyä arvioidaan ja luokitellaan digitaalisella peräsuolentutkimuksella. Jos arvioitu sävy on ammottava (1) tai löysä (2), potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko peräsuolen trumpettiryhmään tai standardihoitoon. Numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (0-10) tai henkilökunnan fysiologisten indikaattoreiden (esim. levottomuus, hikoilu, takykardia, kyynelvuoto, pupillien laajeneminen, huono ventilaattorisynkronisuus) havainnointia käytetään sekaisille tai reagoimattomille potilaille ennen jommankumman asettamista ja välittömästi sen jälkeen. laitetta potilaan mukavuuden arvioimiseksi. Mukavuus arvioidaan 8 tunnin välein kaikilla suuntautuneilla potilailla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa.
Peräsuolen trumpetin asettaminen (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Potilaan iho puhdistetaan Smith and Nephew Personal puhdistusaineella ja huuhdellaan huolellisesti vedellä saippuajäämien poistamiseksi ja kuivataan. Levitä 3M pistelytöntä suojakalvoa suojaamaan ihoa. Kiinnitä trumpetin varren pää virtsanpoistopussiin. Kiinnitä tyhjennyspussin näyteaukon alla oleva letku hemostaattien avulla. Tiputa 5 cc mineraaliöljyä trumpetin laippapään läpi varoen täyttämästä tai läikyttämästä mineraaliöljyä laipan päälle. Vapauta puristin ja anna mineraaliöljyn valua virtsanpoistopussiin. Jos mahdollista, aseta potilas kyljelleen makuuasentoon polvet vedettynä rintakehän suuntaan. Taita laippa neljään osaan, työnnä peräsuoleen. Vedä varovasti taaksepäin, kunnes tunnet pientä vastusta. Kiinnitä tyhjennyspussi sängyn runkoon. Tyhjennysletkut tulee sijoittaa estämään jännitystä tai trumpetin vetoa.
Henkilökuntaa koulutetaan molempien laitteiden oikeasta sijoittelusta ja tarpeesta asentaa jompikumpi laite uudelleen ennen tutkimuksen aloittamista. Koulutusta tarjotaan seuraavien yksiköiden henkilökunnalle: SCCC, MICU, 6DSD ja WICU.
Tutkimuspotilaat arvioidaan 8 tunnin välein ja PRN-tutkimuksessa havaitaan merkkejä ihovauriosta, ulosteiden vuotamista laitteiden ympäriltä, irtoamista tai epämukavuutta laitteista käyttäen Numeric Pain Intensity Scale -asteikkoa suuntautuneille potilaille. Ulosteen pidätyskyvyttömyyden kerääjän epäonnistumiseen kuuluu: vuoto 24 tunnin sisällä levityksestä X 2 asennusyritystä tai ihon hajoaminen. Peräsuolen trumpetin epäonnistumiseen kuuluu: vuoto X 2 trumpetin ympärillä asianmukaisella sijoittelulla 24 tunnin aikana, ihon rikkoutuminen, trumpetin ulostyöntäminen ripulin jatkuessa X 3 24 tunnin aikana, tai jos potilas on suuntautunut, kun epämukavuus arvioidaan joka kerta. 8 tuntia, arvioi epämukavuuden 2 pistettä aiemman epämukavuuden tason yläpuolelle tai pyytää laitteen poistamista epämukavuuden vuoksi.
Potilaiden ihosta otetaan valikoituja digitaalisia kuvia, jotta voidaan varmistaa arvioijien välinen luotettavuus ihon arvioinnin suhteen ja tarjota valokuvatodisteita ihon ylläpidosta, paranemisesta tai epäonnistumisesta jommankumman laitteen käytön yhteydessä. Lääketieteellisen valokuvauksen osaston edustaja ohjaa tutkijoita potilaiden ihon digitaaliseen valokuvaukseen. Kokeen päättäminen on pidätyskyvyn palautuminen, ulosteen muodostuminen, kotiuttaminen tutkimusyksiköstä tai 14 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- Christiana Care Health Systems-Wilmington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ripuli – kaksi löysää tai vetistä ulostetta 12 tunnin aikana
- ≥ 18 vuotta
- Englantia puhuva potilas tai huoltaja
- Ehjä iho, voi punoittaa ilman hajoamista
- Lääkärin määräys peräsuolen trumpetille, jos potilas satunnaistetaan hoitoryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- prolapsoitunut peräaukon sulkijalihas
- aktiivinen peräsuolen verenvuoto
- peräsuolen syöpä
- verenvuotoa koskevat varotoimet
- peräsuolen sävy arvosanaksi 1 (aukotteleva) tai 2 (leveä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: peräsuolen trumpetti
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko peräsuolen trumpettiryhmään tai standardihoitoon. Peräsuolen trumpetin asettaminen (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): |
Peräsuolen trumpetin asettaminen (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Potilaan iho puhdistetaan Smith and Nephew Personal puhdistusaineella ja huuhdellaan huolellisesti vedellä saippuajäämien poistamiseksi ja kuivataan.
Levitä 3M pistelytöntä suojakalvoa suojaamaan ihoa.
Kiinnitä trumpetin varren pää virtsanpoistopussiin.
Kiinnitä tyhjennyspussin näyteaukon alla oleva letku hemostaattien avulla.
Tiputa 5 cc mineraaliöljyä trumpetin laippapään läpi varoen täyttämästä tai läikyttämästä mineraaliöljyä laipan päälle.
Vapauta puristin ja anna mineraaliöljyn valua virtsanpoistopussiin.
Jos mahdollista, aseta potilas kyljelleen makuuasentoon polvet vedettynä rintakehän suuntaan.
Taita laippa neljään osaan, työnnä peräsuoleen.
Vedä varovasti taaksepäin, kunnes tunnet pientä vastusta.
Kiinnitä tyhjennyspussi sängyn runkoon.
Tyhjennysletkut tulee sijoittaa estämään jännitystä tai trumpetin vetoa.
|
MUUTA: tavallinen hoito
Kaikki tutkimuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan joko peräsuolen trumpettiryhmään tai standardihoitoon.
Numeerista kivun voimakkuusasteikkoa (0-10) tai henkilökunnan fysiologisten indikaattoreiden (esim. levottomuus, hikoilu, takykardia, kyynelvuoto, pupillien laajeneminen, huono ventilaattorisynkronisuus) havainnointia käytetään sekaisille tai reagoimattomille potilaille ennen jommankumman asettamista ja välittömästi sen jälkeen. laitetta potilaan mukavuuden arvioimiseksi.
Mukavuus arvioidaan 8 tunnin välein kaikilla suuntautuneilla potilailla käyttämällä numeerista kivun voimakkuusasteikkoa.
|
Peräsuolen trumpetin asettaminen (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Potilaan iho puhdistetaan Smith and Nephew Personal puhdistusaineella ja huuhdellaan huolellisesti vedellä saippuajäämien poistamiseksi ja kuivataan.
Levitä 3M pistelytöntä suojakalvoa suojaamaan ihoa.
Kiinnitä trumpetin varren pää virtsanpoistopussiin.
Kiinnitä tyhjennyspussin näyteaukon alla oleva letku hemostaattien avulla.
Tiputa 5 cc mineraaliöljyä trumpetin laippapään läpi varoen täyttämästä tai läikyttämästä mineraaliöljyä laipan päälle.
Vapauta puristin ja anna mineraaliöljyn valua virtsanpoistopussiin.
Jos mahdollista, aseta potilas kyljelleen makuuasentoon polvet vedettynä rintakehän suuntaan.
Taita laippa neljään osaan, työnnä peräsuoleen.
Vedä varovasti taaksepäin, kunnes tunnet pientä vastusta.
Kiinnitä tyhjennyspussi sängyn runkoon.
Tyhjennysletkut tulee sijoittaa estämään jännitystä tai trumpetin vetoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ihon eheys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kustannustehokkuus
|
Potilaan mukavuus
|
Helppokäyttöisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruschin nenänielun hengitystie
-
Oslo University HospitalTuntematon
-
Catholic University, ItalyItalian Research Group For Gastric Cancer - IRGGCValmis
-
University Hospital, LilleValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Supraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityTuntematonKehon paino | Komplikaatio | Laryngeal Mask Airwayn koko | Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmisLaryngeal Mask Airway in ChildrenYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeValmisKoulutus, lääketiedeSingapore
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmis
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamValmis