- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00307476
Sammenligning af rektal trompet og standardpleje
En klinisk sammenligning af rektaltrompet og standardbehandling hos akut syge patienter med fækal inkontinens
Primær: At bestemme effektiviteten af endetarmsbasunen sammenlignet med standardbehandlingen til at opretholde hudens integritet hos patienter med fækal inkontinens.
Hypotese (H1): Der vil ikke være nogen forskel i fejlraten for hudintegritet i rektalområdet mellem forsøgspersoner, der modtager rektaltrompeten, og dem, der modtager behandling som sædvanligt (staqndard care).
Sekundært: For at bestemme brugervenligheden, omkostningseffektiviteten og niveauet af patientkomfort med rektaltrompeten sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med fækal inkontinens.
Sekundære (udforskende) hypoteser:
Der vil være forskelle i anordningernes brugervenlighed, omkostningerne ved anordningerne og patientkomfort i forhold til anordningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
Emner:
En bekvemmelighedsprøve på 80 voksne mandlige og kvindelige patienter i Wilmington Intensive Care Unit (WICU), Surgical Critical Care Center (SCCC), Medical Intensive Care Unit (MICU) og 6D Step-Down, TSU, 5A, 5E/W, vil blive rekrutteret. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af to grupper (eksperimentel: rektal trompet eller standardbehandling: Hollister fecal incontinent collector).
Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder følgende kriterier:
- Diarré - to episoder med løs eller vandig afføring i en 12 timers periode
- ≥ 18 år
- Engelsktalende patient eller værge
- Intakt hud, kan være misfarvet uden nedbrydning
- Lægens ordre om rektal trompet (hvis randomiseret til behandlingsgruppe)
Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis nogen af følgende er til stede:
- prolapseret analsfinkter
- aktiv rektal blødning
- tyktarmskræft
- forholdsregler for blødning
- rektal tone vurderet til 1 (gabende) eller 2 (slapp)
Instrumenter:
De dataindsamlingsinstrumenter, der anvendes i denne undersøgelse, er investigator-udviklede (se appendiks A - Dataindsamlingsværktøj). Data vil blive indsamlet af studie- og enhedssygeplejersker ved baseline, hver ottende time, og PRN under hele undersøgelsens varighed. Data vil få emneidentifikation fjernet og emnenummer tildelt.
Digitale billeder af patienter med eventuelle identifikationsmærker (f.eks. tatoveringer, modermærker, piercinger) vil få disse mærker fjernet.
Procedure:
Der vil blive gennemført en sammenligningsundersøgelse. Personalets sygeplejerske vil identificere patienter med to eller flere episoder med løs eller vandig afføring i en 12 timers periode og kontakte undersøgelsesteamet. Et medlem af undersøgelsesteamet vil afgøre, om patienten opfylder yderligere inklusionskriterier #2, #3, #4 og #5 og ikke har eksklusionskriterier #1, #2 eller #3. Når dette er fastslået, vil studieteammedlemmet henvende sig til patient eller familie for at få samtykke til at deltage i undersøgelsen. Efter samtykke er opnået, vil studieteammedlem evaluere patienten for resterende eksklusionskriterier (#4). Rektal tonus vil blive vurderet og vurderet ved at udføre en digital rektal undersøgelse. Hvis vurderet tonus vurderes til at være gabende (1) eller slap (2), udelukkes patienten fra undersøgelsen.
Patienter, der opfylder alle undersøgelseskriterier, vil blive randomiseret til enten rektal trompetgruppen eller standardbehandlingen. Den numeriske smerteintensitetsskala (0-10) eller personaleobservation af fysiologiske indikatorer (f.eks. rastløshed, svedtendens, takykardi, tåreflåd, pupiludvidelse, dårlig ventilatorsynkronisering) for desorienterede eller ikke-responsive patienter vil blive brugt før og umiddelbart efter anbringelse af enten enhed for at vurdere patientens komfort. Komfort vil blive vurderet hver 8. time på alle orienterede patienter ved hjælp af den numeriske smerteintensitetsskala.
Til placering af rektal trompet (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Patientens hud renses med Smith and Nephew Personal cleanser og skylles grundigt med vand for at fjerne eventuelle sæberester og tørres. Påfør 3M no sting-barrierefilm for at beskytte huden. Fastgør trompetens skaftende til en urindrænpose. Ved hjælp af hæmostater klemmes slangen fast under prøveporten på drænposen. Indstill 5cc mineralolie gennem flangeenden af trompeten, og pas på ikke at overfylde eller spilde mineralolie på flangen. Frigør klemmen og lad mineralolien løbe ned i urinafløbsposen. Hvis det er muligt, placer patienten i sideliggende stilling med knæene trukket mod brystet. Fold flangen i kvarte, indsæt i endetarmen. Træk forsigtigt tilbage, indtil der er let modstand. Fastgør drænposen til sengerammen. Drænslangen skal placeres for at forhindre spænding eller træk i trompeten.
Personalet vil blive uddannet om korrekt placering af begge enheder og behov for genanvendelse/genindsættelse af begge enheder før studiestart. Uddannelse vil blive givet til personale på følgende enheder: SCCC, MICU, 6DSD og WICU.
Undersøgelsespatienter vil blive vurderet hver 8. time og PRN for tegn på hudnedbrydning, afføringslækage omkring enheder, forskydning eller ubehag fra enheder, der bruger den numeriske smerteintensitetsskala til orienterede patienter. Fejl i den fækale inkontinensopsamler vil omfatte: lækage inden for 24 timer efter påføring X 2 forsøg på placering eller hudnedbrydning. Svigt af rektal trompet vil omfatte: lækage X 2 omkring trompet med korrekt positionering inden for en 24 timers periode, hudnedbrydning, udstødende trompet med fortsættelse af diarré X 3 i en 24 timers periode, eller hvis den orienterede patient, når den vurderes for ubehag pr. 8 timer, vurderer ubehag 2 point over tidligere vurderingsniveau af ubehag eller anmoder om fjernelse af enheden på grund af ubehag.
Udvalgte digitale billeder af patienters hud vil blive taget for at etablere inter-bedømmers pålidelighed med hensyn til hudvurdering og for at give fotografisk bevis på hudvedligeholdelse, heling eller svigt ved brug af begge enheder. En repræsentant fra afdelingen Medicinsk fotografi vil instruere efterforskerne i digital fotografering af patienters hud. Afslutning af forsøget vil være tilbagevenden af kontinens, dannelse af afføring, udskrivning fra studieenhed eller 14 dage, alt efter hvad der kommer først.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
- Christiana Care Health Systems-Wilmington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diarré - to episoder med løs eller vandig afføring i en 12 timers periode
- ≥ 18 år
- Engelsktalende patient eller værge
- Intakt hud, kan være rød uden nedbrydning
- Lægens ordre om rektal trompet, hvis patienten randomiseres til behandlingsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- prolapseret analsfinkter
- aktiv rektal blødning
- tyktarmskræft
- forholdsregler for blødning
- rektal tone vurderet til 1 (gabende) eller 2 (slapp)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: rektal trompet
Patienter, der opfylder alle undersøgelseskriterier, vil blive randomiseret til enten rektal trompetgruppen eller standardbehandlingen. Til placering af rektal trompet (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): |
Til placering af rektal trompet (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Patientens hud renses med Smith and Nephew Personal cleanser og skylles grundigt med vand for at fjerne eventuelle sæberester og tørres.
Påfør 3M no sting-barrierefilm for at beskytte huden.
Fastgør trompetens skaftende til en urindrænpose.
Ved hjælp af hæmostater klemmes slangen fast under prøveporten på drænposen.
Indstill 5cc mineralolie gennem flangeenden af trompeten, og pas på ikke at overfylde eller spilde mineralolie på flangen.
Frigør klemmen og lad mineralolien løbe ned i urinafløbsposen.
Hvis det er muligt, placer patienten i sideliggende stilling med knæene trukket mod brystet.
Fold flangen i kvarte, indsæt i endetarmen.
Træk forsigtigt tilbage, indtil der er let modstand.
Fastgør drænposen til sengerammen.
Drænslangen skal placeres for at forhindre spænding eller træk i trompeten.
|
ANDET: standardbehandling
Patienter, der opfylder alle undersøgelseskriterier, vil blive randomiseret til enten rektal trompetgruppen eller standardbehandlingen.
Den numeriske smerteintensitetsskala (0-10) eller personaleobservation af fysiologiske indikatorer (f.eks. rastløshed, svedtendens, takykardi, tåreflåd, pupiludvidelse, dårlig ventilatorsynkronisering) for desorienterede eller ikke-responsive patienter vil blive brugt før og umiddelbart efter anbringelse af enten enhed for at vurdere patientens komfort.
Komfort vil blive vurderet hver 8. time på alle orienterede patienter ved hjælp af den numeriske smerteintensitetsskala.
|
Til placering af rektal trompet (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): Patientens hud renses med Smith and Nephew Personal cleanser og skylles grundigt med vand for at fjerne eventuelle sæberester og tørres.
Påfør 3M no sting-barrierefilm for at beskytte huden.
Fastgør trompetens skaftende til en urindrænpose.
Ved hjælp af hæmostater klemmes slangen fast under prøveporten på drænposen.
Indstill 5cc mineralolie gennem flangeenden af trompeten, og pas på ikke at overfylde eller spilde mineralolie på flangen.
Frigør klemmen og lad mineralolien løbe ned i urinafløbsposen.
Hvis det er muligt, placer patienten i sideliggende stilling med knæene trukket mod brystet.
Fold flangen i kvarte, indsæt i endetarmen.
Træk forsigtigt tilbage, indtil der er let modstand.
Fastgør drænposen til sengerammen.
Drænslangen skal placeres for at forhindre spænding eller træk i trompeten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hudens integritet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Omkostningseffektivitet
|
Patientkomfort
|
Brugervenlighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Systems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rusch Nasopharyngeal Airway
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekrutteringSelvunderstøttende Nasopharyngeal Airway (ssNPA) Behandling af øvre luftvejsobstruktion ved hypotoniObstruktiv søvnapnø | Downs syndrom | Tolerance | Trisomi 21 | Hypertoni, muskel | Nasal luftvejsobstruktionForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvejTaiwan
-
University of LouisvilleAfsluttetGenerel anæstesi med endotracheal intubation i kirurgiForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSARS-CoV2-infektion | Mutation | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeFrankrig
-
Universidad de la SabanaRekrutteringSamfundserhvervet lungebetændelse | Streptococcus Pneumoniae infektion | Streptococcus Pneumoniae Lungebetændelse | Streptococcus Pneumoniae Infektion InvasivColombia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttetCOVID | Coronavirus | Infektion ViralFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTechnological Innovations for Detection and Diagnosis LaboratoryAfsluttet
-
University of OxfordAktiv, ikke rekrutterendeRespiratoriske syncytielle virusinfektioner | RSV-infektionDet Forenede Kongerige