- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00307476
Comparación de trompeta rectal y cuidado estándar
Una comparación clínica de la trompeta rectal y la atención estándar en pacientes gravemente enfermos con incontinencia fecal
Primario: determinar la efectividad de la trompeta rectal en comparación con el cuidado estándar para mantener la integridad de la piel en pacientes con incontinencia fecal.
Hipótesis (H1): No habrá diferencia en las tasas de fracaso de la integridad de la piel del área rectal entre los sujetos que reciben la trompeta rectal y los que reciben el tratamiento habitual (atención estándar).
Secundario: determinar la facilidad de uso, la rentabilidad y el nivel de comodidad del paciente con la trompeta rectal en comparación con la atención estándar en pacientes con incontinencia fecal.
Hipótesis secundarias (exploratorias):
Habrá diferencias en la facilidad de uso de los dispositivos, los costos de los dispositivos y la comodidad del paciente en relación con los dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método:
Asignaturas:
Una muestra de conveniencia de 80 pacientes adultos masculinos y femeninos en la Unidad de Cuidados Intensivos de Wilmington (WICU), el Centro de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (SCCC), la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (MICU) y 6D Step-Down, TSU, 5A, 5E/W, será reclutado. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos se aleatorizarán a uno de dos grupos (experimental: trompeta rectal o tratamiento estándar: colector de incontinencia fecal de Hollister).
Criterios de inclusión: Pacientes que cumplan con los siguientes criterios:
- Diarrea: dos episodios de heces blandas o acuosas en un período de 12 horas
- ≥ 18 años de edad
- Paciente o tutor de habla inglesa
- Piel intacta, puede decolorarse sin romperse
- Orden del médico para trompeta rectal (si se asigna al azar al grupo de tratamiento)
Criterios de exclusión: Los pacientes serán excluidos de este estudio si cualquiera de los siguientes está presente:
- esfínter anal prolapsado
- sangrado rectal activo
- cáncer colonrectal
- precauciones de sangrado
- tono rectal clasificado 1 (boquiabierto) o 2 (laxo)
Instrumentos:
Los instrumentos de recopilación de datos utilizados en este estudio están desarrollados por investigadores (ver Apéndice A - Herramienta de recopilación de datos). Los enfermeros del estudio y de la unidad recopilarán los datos al inicio del estudio, cada ocho horas y durante la duración del estudio. A los datos se les quitará la identificación del sujeto y se les asignará el número de sujeto.
Las imágenes digitales de pacientes con cualquier marca de identificación (por ejemplo, tatuajes, marcas de nacimiento, perforaciones) tendrán estas marcas editadas.
Procedimiento:
Se llevará a cabo un estudio de comparación. El personal de enfermería identificará a los pacientes con dos o más episodios de heces blandas o acuosas en un período de 12 horas y se comunicará con el equipo de estudio. El miembro del equipo del estudio determinará si el paciente cumple con los criterios de inclusión adicionales #2, #3, #4 y #5 y no tiene los criterios de exclusión #1, #2 o #3. Una vez que esto se determine, el miembro del equipo del estudio se acercará al paciente o la familia para obtener su consentimiento para participar en el estudio. Después de obtener el consentimiento, el miembro del equipo del estudio evaluará al paciente para los criterios de exclusión restantes (#4). El tono rectal se evaluará y calificará mediante la realización de un examen rectal digital. Si el tono evaluado se califica como boquiabierto (1) o flojo (2), se excluye al paciente del estudio.
Los pacientes que cumplan con todos los criterios del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de trompeta rectal o al tratamiento estándar. La escala numérica de intensidad del dolor (0-10) o la observación del personal de los indicadores fisiológicos (p. ej., inquietud, sudoración, taquicardia, lagrimeo, dilatación de la pupila, mala sincronía con el ventilador) para pacientes desorientados o que no responden se usarán antes e inmediatamente después de la colocación de cualquiera de los dispositivo para evaluar la comodidad del paciente. La comodidad se evaluará cada 8 horas en todos los pacientes orientados utilizando la Escala Numérica de Intensidad del Dolor.
Para la colocación de la trompeta rectal (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): La piel del paciente se limpia con Smith and Nephew Personal Cleanser y se enjuaga bien con agua para eliminar cualquier residuo de jabón y se seca. Aplique la película de barrera 3M que no pica para proteger la piel. Conecte el extremo del eje de la trompeta a una bolsa de drenaje urinario. Usando pinzas hemostáticas, sujete el tubo debajo del puerto de muestra de la bolsa de drenaje. Instile 5 cc de aceite mineral a través del extremo de la brida de la trompeta, teniendo cuidado de no llenar demasiado ni derramar aceite mineral sobre la brida. Suelte la abrazadera y deje que el aceite mineral se drene en la bolsa de drenaje urinario. Si es posible, coloque al paciente en decúbito lateral con las rodillas hacia el pecho. Doble la pestaña en cuartos, insértela en el recto. Tire hacia atrás suavemente hasta que haya una ligera resistencia. Asegure la bolsa de drenaje al marco de la cama. La tubería de drenaje debe colocarse para evitar tensión o jalar la trompeta.
Se educará al personal sobre la colocación adecuada de ambos dispositivos y la necesidad de volver a aplicar/reinsertar cualquiera de los dispositivos antes de iniciar el estudio. Se brindará educación al personal en las siguientes unidades: SCCC, MICU, 6DSD y WICU.
Los pacientes del estudio serán evaluados cada 8 horas y PRN para detectar signos de ruptura de la piel, fugas de heces alrededor de los dispositivos, desprendimiento o molestias de los dispositivos utilizando la escala numérica de intensidad del dolor para pacientes orientados. La falla del colector de incontinencia fecal incluirá: fuga dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación X 2 intentos de colocación o ruptura de la piel. La falla de la trompeta rectal incluirá: fuga X 2 alrededor de la trompeta con la posición adecuada dentro de un período de 24 horas, ruptura de la piel, expulsión de la trompeta con continuación de la diarrea X 3 en un período de 24 horas, o si el paciente está orientado, cuando se evalúe la incomodidad cada 8 horas, califica la incomodidad 2 puntos por encima del nivel de incomodidad de la calificación anterior o solicita la extracción del dispositivo debido a la incomodidad.
Se tomarán fotografías digitales seleccionadas de la piel de los pacientes para establecer la confiabilidad entre evaluadores con respecto a la evaluación de la piel y para brindar evidencia fotográfica del mantenimiento, curación o falla de la piel con el uso de cualquiera de los dispositivos. Un representante del departamento de Fotografía Médica instruirá a los investigadores sobre la fotografía digital de la piel de los pacientes. La finalización de la prueba será el regreso de la continencia, la formación de heces, el alta de la unidad de estudio o 14 días, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Systems
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Christiana Care Health Systems-Wilmington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diarrea: dos episodios de heces blandas o acuosas en un período de 12 horas
- ≥ 18 años de edad
- Paciente o tutor de habla inglesa
- Piel intacta, puede enrojecerse sin romperse
- Orden del médico para trompeta rectal si el paciente es aleatorizado al grupo de tratamiento
Criterio de exclusión:
- esfínter anal prolapsado
- sangrado rectal activo
- cáncer colonrectal
- precauciones de sangrado
- tono rectal clasificado 1 (boquiabierto) o 2 (laxo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: trompeta rectal
Los pacientes que cumplan con todos los criterios del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de trompeta rectal o al tratamiento estándar. Para la colocación de una trompeta rectal (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): |
Para la colocación de la trompeta rectal (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): La piel del paciente se limpia con Smith and Nephew Personal Cleanser y se enjuaga bien con agua para eliminar cualquier residuo de jabón y se seca.
Aplique la película de barrera 3M que no pica para proteger la piel.
Conecte el extremo del eje de la trompeta a una bolsa de drenaje urinario.
Usando pinzas hemostáticas, sujete el tubo debajo del puerto de muestra de la bolsa de drenaje.
Instile 5 cc de aceite mineral a través del extremo de la brida de la trompeta, teniendo cuidado de no llenar demasiado ni derramar aceite mineral sobre la brida.
Suelte la abrazadera y deje que el aceite mineral se drene en la bolsa de drenaje urinario.
Si es posible, coloque al paciente en decúbito lateral con las rodillas hacia el pecho.
Doble la pestaña en cuartos, insértela en el recto.
Tire hacia atrás suavemente hasta que haya una ligera resistencia.
Asegure la bolsa de drenaje al marco de la cama.
La tubería de drenaje debe colocarse para evitar tensión o jalar la trompeta.
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OTRO: tratamiento estándar
Los pacientes que cumplan con todos los criterios del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de trompeta rectal o al tratamiento estándar.
La escala numérica de intensidad del dolor (0-10) o la observación del personal de los indicadores fisiológicos (p. ej., inquietud, sudoración, taquicardia, lagrimeo, dilatación de la pupila, mala sincronía con el ventilador) para pacientes desorientados o que no responden se utilizará antes e inmediatamente después de la colocación de cualquiera de los dispositivo para evaluar la comodidad del paciente.
La comodidad se evaluará cada 8 horas en todos los pacientes orientados utilizando la Escala Numérica de Intensidad del Dolor.
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Para la colocación de la trompeta rectal (Rusch nasopharyngeal airway-32FR): La piel del paciente se limpia con Smith and Nephew Personal Cleanser y se enjuaga bien con agua para eliminar cualquier residuo de jabón y se seca.
Aplique la película de barrera 3M que no pica para proteger la piel.
Conecte el extremo del eje de la trompeta a una bolsa de drenaje urinario.
Usando pinzas hemostáticas, sujete el tubo debajo del puerto de muestra de la bolsa de drenaje.
Instile 5 cc de aceite mineral a través del extremo de la brida de la trompeta, teniendo cuidado de no llenar demasiado ni derramar aceite mineral sobre la brida.
Suelte la abrazadera y deje que el aceite mineral se drene en la bolsa de drenaje urinario.
Si es posible, coloque al paciente en decúbito lateral con las rodillas hacia el pecho.
Doble la pestaña en cuartos, insértela en el recto.
Tire hacia atrás suavemente hasta que haya una ligera resistencia.
Asegure la bolsa de drenaje al marco de la cama.
La tubería de drenaje debe colocarse para evitar tensión o jalar la trompeta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Integridad de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Rentabilidad
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Comodidad del paciente
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Facilidad de uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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