Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trąbki doodbytniczej i standardowej opieki

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Kliniczne porównanie trąbki doodbytniczej i standardowej opieki u ciężko chorych pacjentów z nietrzymaniem stolca

Podstawowe: Określenie skuteczności trąbki odbytniczej w porównaniu ze standardową pielęgnacją w utrzymaniu integralności skóry u pacjentów z nietrzymaniem stolca.

Hipoteza (H1): Nie będzie różnicy we wskaźnikach niepowodzeń integralności skóry okolicy odbytnicy między pacjentami otrzymującymi trąbkę doodbytniczą a pacjentami otrzymującymi leczenie w zwykły sposób (opieka standardowa).

Drugorzędowe: Określenie łatwości użytkowania, opłacalności i poziomu komfortu pacjenta przy użyciu trąbki doodbytniczej w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z nietrzymaniem stolca.

Hipotezy wtórne (eksploracyjne):

Będą różnice w łatwości użytkowania urządzeń, kosztach urządzeń i komforcie pacjenta w stosunku do urządzeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda:

Przedmioty:

Dogodna próba 80 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w Wilmington Intensive Care Unit (WICU), Surgical Critical Care Center (SCCC), Medical Intensive Care Unit (MICU) i 6D Step-Down, TSU, 5A, 5E/W, zostanie zatrudniony. Po uzyskaniu świadomej zgody osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup (eksperymentalna: trąbka doodbytnicza lub leczenie standardowe: zbieracz nietrzymania stolca metodą Hollister).

Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający następujące kryteria:

  1. Biegunka – dwa epizody luźnego lub wodnistego stolca w ciągu 12 godzin
  2. ≥ 18 lat
  3. anglojęzyczny pacjent lub opiekun
  4. Skóra nienaruszona, może być odbarwiona bez uszkodzeń
  5. Zlecenie lekarskie na trąbkę doodbytniczą (w przypadku randomizacji do grupy leczonej)

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

  1. wypadnięcie zwieracza odbytu
  2. czynne krwawienie z odbytu
  3. rak jelita grubego
  4. środki ostrożności dotyczące krwawienia
  5. napięcie odbytu ocenione na 1 (otwarte) lub 2 (luźne)

Instrumenty:

Narzędzia do zbierania danych wykorzystane w tym badaniu zostały opracowane przez badaczy (patrz Załącznik A – Narzędzie do zbierania danych). Dane będą zbierane przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu i na oddziałach na początku badania, co osiem godzin i PRN przez cały czas trwania badania. Z danych zostanie usunięta identyfikacja podmiotu i przypisany numer podmiotu.

Cyfrowe zdjęcia pacjentów z jakimikolwiek znakami identyfikacyjnymi (np. tatuaże, znamiona, kolczyki) zostaną usunięte.

Procedura:

Zostanie przeprowadzone badanie porównawcze. Pielęgniarka personelu zidentyfikuje pacjentów z dwoma lub więcej epizodami luźnego lub wodnistego stolca w ciągu 12 godzin i skontaktuje się z zespołem badawczym. Członek zespołu badawczego określi, czy pacjent spełnia dodatkowe kryteria włączenia nr 2, nr 3, nr 4 i nr 5 oraz czy nie ma kryteriów wykluczenia nr 1, nr 2 lub nr 3. Po ustaleniu tego członek zespołu badawczego zwróci się do pacjenta lub rodziny o zgodę na udział w badaniu. Po uzyskaniu zgody członek zespołu badawczego oceni pacjenta pod kątem pozostałych kryteriów wykluczenia (#4). Ton odbytu zostanie oceniony i oceniony przez wykonanie cyfrowego badania odbytu. Jeśli oceniany ton jest oceniany jako rozwarty (1) lub rozluźniony (2), pacjent zostaje wykluczony z badania.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do grupy z trąbką doodbytniczą lub do leczenia standardowego. Numeryczna skala natężenia bólu (0-10) lub obserwacja przez personel wskaźników fizjologicznych (np. niepokój, pocenie się, tachykardia, łzawienie, rozszerzenie źrenic, słaba synchronizacja respiratora) w przypadku zdezorientowanych lub niereagujących pacjentów zostanie wykorzystana przed i bezpośrednio po umieszczeniu albo urządzenie w celu oceny komfortu pacjenta. Komfort będzie oceniany co 8 godzin u wszystkich zorientowanych pacjentów przy użyciu Numerycznej Skali Natężenia Bólu.

W celu umieszczenia trąbki doodbytniczej (Rusch nosopharyngeal airway-32FR): Skórę pacjenta oczyszcza się środkiem czyszczącym Smith and Nephew Personal i dokładnie spłukuje wodą w celu usunięcia pozostałości mydła i suszy. Zastosuj folię ochronną 3M, która chroni skórę. Przymocuj koniec trzonka trąbki do worka odprowadzającego mocz. Za pomocą hemostatyków zacisnąć rurkę pod otworem na próbkę worka drenażowego. Wlej 5 cm3 oleju mineralnego przez koniec kołnierza trąbki, uważając, aby nie przelać ani nie rozlać oleju mineralnego na kołnierz. Zwolnij zacisk i pozwól, aby olej mineralny spłynął do worka odprowadzającego mocz. Jeśli to możliwe, ułóż pacjenta w pozycji bocznej z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej. Złóż kołnierz na ćwiartki, włóż do odbytnicy. Delikatnie pociągnij do tyłu, aż pojawi się lekki opór. Przymocuj worek drenażowy do ramy łóżka. Przewody drenażowe należy umieścić w taki sposób, aby zapobiec naprężeniu lub pociągnięciu za trąbkę.

Przed rozpoczęciem badania personel zostanie przeszkolony w zakresie prawidłowego umieszczania obu urządzeń oraz konieczności ponownego zakładania/ponownego zakładania obu urządzeń. Edukacja zostanie zapewniona personelowi następujących jednostek: SCCC, MICU, 6DSD i WICU.

Badani pacjenci będą oceniani co 8 godzin i PRN pod kątem oznak uszkodzenia skóry, wycieku stolca wokół urządzeń, przemieszczenia lub dyskomfortu związanego z urządzeniami za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu dla zorientowanych pacjentów. Awaria kolektora na nietrzymanie stolca obejmuje: wyciek w ciągu 24 godzin od aplikacji X 2 próby założenia lub uszkodzenie skóry. Niewydolność trąbki odbytniczej będzie obejmowała: wyciek X 2 wokół trąbki z prawidłowym ułożeniem w ciągu 24 godzin, pęknięcie skóry, wydalanie trąbki z kontynuacją biegunki X 3 w ciągu 24 godzin lub jeśli pacjent zorientowany, przy ocenie dyskomfortu co 8 godzin ocenia dyskomfort o 2 punkty powyżej poprzedniego poziomu dyskomfortu lub prosi o usunięcie urządzenia z powodu dyskomfortu.

Wybrane zdjęcia cyfrowe skóry pacjentów zostaną wykonane w celu ustalenia wiarygodności między oceniającymi w odniesieniu do oceny skóry i dostarczenia fotograficznego dowodu konserwacji skóry, gojenia lub awarii przy użyciu któregokolwiek z urządzeń. Przedstawiciel działu Fotografii Medycznej poinstruuje badaczy na temat cyfrowego fotografowania skóry pacjentów. Zakończenie procesu oznacza powrót wstrzemięźliwości, uformowanie się stolca, zwolnienie z jednostki badawczej lub 14 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Systems
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health Systems-Wilmington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biegunka – dwa epizody luźnego lub wodnistego stolca w ciągu 12 godzin
  2. ≥ 18 lat
  3. anglojęzyczny pacjent lub opiekun
  4. Skóra nienaruszona, może być zaczerwieniona bez uszkodzeń
  5. Zlecenie lekarza na trąbkę doodbytniczą, jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy terapeutycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. wypadnięcie zwieracza odbytu
  2. czynne krwawienie z odbytu
  3. rak jelita grubego
  4. środki ostrożności dotyczące krwawienia
  5. napięcie odbytu ocenione na 1 (otwarte) lub 2 (luźne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: trąbka odbytnicza

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do grupy z trąbką doodbytniczą lub do leczenia standardowego.

Do umieszczenia trąbki odbytniczej (Rusch nosowo-gardłowy układ oddechowy-32FR):

W celu umieszczenia trąbki doodbytniczej (Rusch nosopharyngeal airway-32FR): Skórę pacjenta oczyszcza się środkiem czyszczącym Smith and Nephew Personal i dokładnie spłukuje wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości mydła i suszy. Zastosuj folię ochronną 3M, która chroni skórę. Przymocuj koniec trzonka trąbki do worka odprowadzającego mocz. Za pomocą hemostatyków zacisnąć rurkę pod otworem na próbkę worka drenażowego. Wlej 5 cm3 oleju mineralnego przez koniec kołnierza trąbki, uważając, aby nie przelać ani nie rozlać oleju mineralnego na kołnierz. Zwolnij zacisk i pozwól, aby olej mineralny spłynął do worka odprowadzającego mocz. Jeśli to możliwe, ułóż pacjenta w pozycji bocznej z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej. Złóż kołnierz na ćwiartki, włóż do odbytnicy. Delikatnie pociągnij do tyłu, aż pojawi się lekki opór. Przymocuj worek drenażowy do ramy łóżka. Przewody drenażowe należy umieścić w taki sposób, aby zapobiec naprężeniu lub pociągnięciu za trąbkę.
INNY: standardowe leczenie
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria badania zostaną losowo przydzieleni do grupy z trąbką doodbytniczą lub do leczenia standardowego. Numeryczna skala natężenia bólu (0-10) lub obserwacja przez personel wskaźników fizjologicznych (np. niepokój, pocenie się, tachykardia, łzawienie, rozszerzenie źrenic, słaba synchronizacja respiratora) w przypadku zdezorientowanych lub niereagujących pacjentów zostanie wykorzystana przed i bezpośrednio po umieszczeniu albo urządzenie w celu oceny komfortu pacjenta. Komfort będzie oceniany co 8 godzin u wszystkich zorientowanych pacjentów przy użyciu Numerycznej Skali Natężenia Bólu.
W celu umieszczenia trąbki doodbytniczej (Rusch nosopharyngeal airway-32FR): Skórę pacjenta oczyszcza się środkiem czyszczącym Smith and Nephew Personal i dokładnie spłukuje wodą w celu usunięcia wszelkich pozostałości mydła i suszy. Zastosuj folię ochronną 3M, która chroni skórę. Przymocuj koniec trzonka trąbki do worka odprowadzającego mocz. Za pomocą hemostatyków zacisnąć rurkę pod otworem na próbkę worka drenażowego. Wlej 5 cm3 oleju mineralnego przez koniec kołnierza trąbki, uważając, aby nie przelać ani nie rozlać oleju mineralnego na kołnierz. Zwolnij zacisk i pozwól, aby olej mineralny spłynął do worka odprowadzającego mocz. Jeśli to możliwe, ułóż pacjenta w pozycji bocznej z kolanami przyciągniętymi do klatki piersiowej. Złóż kołnierz na ćwiartki, włóż do odbytnicy. Delikatnie pociągnij do tyłu, aż pojawi się lekki opór. Przymocuj worek drenażowy do ramy łóżka. Przewody drenażowe należy umieścić w taki sposób, aby zapobiec naprężeniu lub pociągnięciu za trąbkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Integralność skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opłacalność
Komfort pacjenta
Łatwość użycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

niewystarczające dane do udostępnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj