- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00307476
Comparação de trompete retal e tratamento padrão
Uma comparação clínica da trombeta retal e cuidados padrão em pacientes com doença aguda com incontinência fecal
Primário: Determinar a eficácia do trompete retal em comparação com o tratamento padrão na manutenção da integridade da pele em pacientes com incontinência fecal.
Hipótese (H1): Não haverá diferença nas taxas de falha da integridade da pele da área retal entre os indivíduos que recebem trompete retal e aqueles que recebem tratamento usual (cuidados padrão).
Secundário: Determinar a facilidade de uso, custo-efetividade e nível de conforto do paciente com o trompete retal em comparação com o tratamento padrão em pacientes com incontinência fecal.
Hipóteses secundárias (exploratórias):
Haverá diferenças na facilidade de uso dos dispositivos, custos dos dispositivos e conforto do paciente em relação aos dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método:
Assuntos:
Uma amostra de conveniência de 80 pacientes adultos do sexo masculino e feminino na Unidade de Terapia Intensiva de Wilmington (WICU), Centro de Cuidados Críticos Cirúrgicos (SCCC), Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) e 6D Step-Down, TSU, 5A, 5E/W, será recrutado. Após a obtenção do consentimento informado, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos (experimental: trompete retal ou tratamento padrão: coletor de incontinência fecal Hollister).
Critérios de inclusão: Pacientes que atendem aos seguintes critérios:
- Diarréia - dois episódios de fezes moles ou aquosas em um período de 12 horas
- ≥ 18 anos de idade
- Paciente ou responsável que fala inglês
- Pele intacta, pode ser descolorida sem degradação
- Pedido do médico para trombeta retal (se randomizado para o grupo de tratamento)
Critérios de Exclusão: Os pacientes serão excluídos deste estudo se algum dos seguintes estiver presente:
- prolapso do esfíncter anal
- sangramento retal ativo
- câncer colorretal
- precauções de sangramento
- tom retal classificado como 1 (aberto) ou 2 (frouxo)
Instrumentos:
Os instrumentos de coleta de dados usados neste estudo são desenvolvidos pelo investigador (consulte o Apêndice A - Ferramenta de coleta de dados). Os dados serão coletados pelos enfermeiros do estudo e da unidade na linha de base, a cada oito horas, e PRN durante toda a duração do estudo. Os dados terão a identificação do assunto removida e o número do assunto atribuído.
Fotos digitais de pacientes com quaisquer marcas de identificação (por exemplo, tatuagens, marcas de nascença, piercings) terão essas marcas editadas.
Procedimento:
Será realizado um estudo comparativo. A enfermeira da equipe identificará os pacientes com dois ou mais episódios de fezes moles ou aquosas em um período de 12 horas e contatará a equipe de estudo. O membro da equipe do estudo determinará se o paciente atende aos critérios de inclusão adicionais nº 2, nº 3, nº 4 e nº 5 e não possui os critérios de exclusão nº 1, nº 2 ou nº 3. Assim que isso for determinado, o membro da equipe do estudo abordará o paciente ou a família para obter consentimento para participar do estudo. Depois que o consentimento for obtido, o membro da equipe do estudo avaliará o paciente quanto aos critérios de exclusão restantes (nº 4). O tônus retal será avaliado e classificado por meio da realização de um exame retal digital. Se o tônus avaliado for classificado como gaping (1) ou frouxo (2), o paciente será excluído do estudo.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios do estudo serão randomizados para o grupo trompete retal ou para o tratamento padrão. A Escala Numérica de Intensidade da Dor (0-10) ou a observação da equipe de indicadores fisiológicos (por exemplo, inquietação, sudorese, taquicardia, lacrimejamento, dilatação da pupila, falta de sincronia com o ventilador) para pacientes desorientados ou que não respondem será usada antes e imediatamente após a colocação de qualquer um dos dispositivo para avaliar o conforto do paciente. O conforto será avaliado a cada 8 horas em todos os pacientes orientados usando a Escala Numérica de Intensidade da Dor.
Para colocação do trompete retal (via aérea nasofaríngea de Rusch-32FR): A pele do paciente é limpa com o limpador pessoal Smith and Nephew e enxaguada abundantemente com água para remover qualquer resíduo de sabão e seca. Aplique o filme de barreira anti-pica 3M para proteger a pele. Prenda a extremidade do eixo do trompete a uma bolsa de drenagem urinária. Usando pinças hemostáticas, prenda o tubo abaixo da porta de amostra da bolsa de drenagem. Instile 5cc de óleo mineral através da extremidade do flange do trompete, tomando cuidado para não encher demais ou derramar óleo mineral no flange. Solte a braçadeira e deixe o óleo mineral escorrer para a bolsa de drenagem urinária. Se possível, coloque o paciente em decúbito lateral com os joelhos puxados em direção ao peito. Dobre a flange em quatro, insira no reto. Puxe para trás suavemente até que haja uma leve resistência. Fixe o saco de drenagem à estrutura da cama. A tubulação de drenagem deve ser posicionada para evitar tensão ou tração na trombeta.
A equipe será instruída sobre a colocação adequada de ambos os dispositivos e a necessidade de reaplicação/reinserção de qualquer um dos dispositivos antes do início do estudo. A educação será fornecida aos funcionários das seguintes unidades: SCCC, MICU, 6DSD e WICU.
Os pacientes do estudo serão avaliados a cada 8 horas e o PRN quanto a sinais de ruptura da pele, vazamento de fezes ao redor dos dispositivos, deslocamento ou desconforto dos dispositivos usando a Escala Numérica de Intensidade da Dor para pacientes orientados. A falha do coletor de incontinência fecal incluirá: vazamento dentro de 24 horas após a aplicação X 2 tentativas de colocação ou ruptura da pele. A falha do trompete retal incluirá: vazamento X 2 ao redor do trompete com posicionamento adequado dentro de um período de 24 horas, rompimento da pele, trompete expelente com continuação da diarréia X 3 em um período de 24 horas, ou se o paciente orientado, quando avaliado quanto ao desconforto a cada 8 horas, classifica o desconforto 2 pontos acima do nível de classificação anterior de desconforto ou solicita a remoção do dispositivo devido ao desconforto.
Fotos digitais selecionadas da pele dos pacientes serão tiradas para estabelecer a confiabilidade entre avaliadores com relação à avaliação da pele e para fornecer evidências fotográficas da manutenção, cicatrização ou falha da pele com o uso de qualquer um dos dispositivos. Um representante do departamento de Fotografia Médica instruirá os investigadores sobre a fotografia digital da pele dos pacientes. A conclusão do estudo será o retorno da continência, formação de fezes, alta da unidade de estudo ou 14 dias, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
- Christiana Care Health Systems-Wilmington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diarréia - dois episódios de fezes moles ou aquosas em um período de 12 horas
- ≥ 18 anos de idade
- Paciente ou responsável que fala inglês
- Pele intacta, pode ficar avermelhada sem quebrar
- Pedido do médico para trompete retal se o paciente for randomizado para o grupo de tratamento
Critério de exclusão:
- prolapso do esfíncter anal
- sangramento retal ativo
- câncer colorretal
- precauções de sangramento
- tom retal classificado como 1 (aberto) ou 2 (frouxo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trompete retal
Os pacientes que atenderem a todos os critérios do estudo serão randomizados para o grupo trompete retal ou para o tratamento padrão. Para colocação de trompete retal (Rusch nasofaríngeo via aérea-32FR): |
Para colocação do trompete retal (via aérea nasofaríngea de Rusch-32FR): A pele do paciente é limpa com o limpador pessoal Smith and Nephew e enxaguada abundantemente com água para remover qualquer resíduo de sabão e seca.
Aplique o filme de barreira anti-pica 3M para proteger a pele.
Prenda a extremidade do eixo do trompete a uma bolsa de drenagem urinária.
Usando pinças hemostáticas, prenda o tubo abaixo da porta de amostra da bolsa de drenagem.
Instile 5cc de óleo mineral através da extremidade do flange do trompete, tomando cuidado para não encher demais ou derramar óleo mineral no flange.
Solte a braçadeira e deixe o óleo mineral escorrer para a bolsa de drenagem urinária.
Se possível, coloque o paciente em decúbito lateral com os joelhos puxados em direção ao peito.
Dobre a flange em quatro, insira no reto.
Puxe para trás suavemente até que haja uma leve resistência.
Fixe o saco de drenagem à estrutura da cama.
A tubulação de drenagem deve ser posicionada para evitar tensão ou tração na trombeta.
|
|
OUTRO: tratamento padrão
Os pacientes que atenderem a todos os critérios do estudo serão randomizados para o grupo trompete retal ou para o tratamento padrão.
A Escala Numérica de Intensidade da Dor (0-10) ou a observação da equipe de indicadores fisiológicos (por exemplo, inquietação, sudorese, taquicardia, lacrimejamento, dilatação da pupila, falta de sincronia com o ventilador) para pacientes desorientados ou que não respondem será usada antes e imediatamente após a colocação de qualquer um dos dispositivo para avaliar o conforto do paciente.
O conforto será avaliado a cada 8 horas em todos os pacientes orientados usando a Escala Numérica de Intensidade da Dor.
|
Para colocação do trompete retal (via aérea nasofaríngea de Rusch-32FR): A pele do paciente é limpa com o limpador pessoal Smith and Nephew e enxaguada abundantemente com água para remover qualquer resíduo de sabão e seca.
Aplique o filme de barreira anti-pica 3M para proteger a pele.
Prenda a extremidade do eixo do trompete a uma bolsa de drenagem urinária.
Usando pinças hemostáticas, prenda o tubo abaixo da porta de amostra da bolsa de drenagem.
Instile 5cc de óleo mineral através da extremidade do flange do trompete, tomando cuidado para não encher demais ou derramar óleo mineral no flange.
Solte a braçadeira e deixe o óleo mineral escorrer para a bolsa de drenagem urinária.
Se possível, coloque o paciente em decúbito lateral com os joelhos puxados em direção ao peito.
Dobre a flange em quatro, insira no reto.
Puxe para trás suavemente até que haja uma leve resistência.
Fixe o saco de drenagem à estrutura da cama.
A tubulação de drenagem deve ser posicionada para evitar tensão ou tração na trombeta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Integridade da pele
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Efetividade de custo
|
|
Conforto do paciente
|
|
Fácil de usar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .