직장 트럼펫과 표준 치료의 비교
급성 변실금 환자에서 직장 트럼펫과 표준 치료의 임상적 비교
1차: 변실금 환자의 피부 온전성을 유지하는 데 표준 치료와 비교하여 직장 트럼펫의 효과를 확인합니다.
가설(H1): 직장 트럼펫을 받는 피험자와 평소처럼 치료(스태커드 케어)를 받는 피험자 간에 직장 부위 피부 무결성의 실패율에는 차이가 없을 것입니다.
이차: 변실금 환자의 표준 치료와 비교하여 직장 트럼펫의 사용 용이성, 비용 효율성 및 환자 편안함 수준을 결정합니다.
2차(탐색적) 가설:
장치의 사용 용이성, 장치 비용 및 장치와 관련된 환자의 편안함에는 차이가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
방법:
주제:
Wilmington 집중 치료실(WICU), 수술 중환자실(SCCC), 의료 집중 치료실(MICU) 및 6D 스텝다운, TSU, 5A, 5E/W, 채용됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(실험: 직장 트럼펫 또는 표준 치료: 홀리스터 대변 실금 수집기).
포함 기준: 다음 기준을 충족하는 환자:
- 설사 - 12시간 동안 묽거나 묽은 변이 두 번 나타납니다.
- ≥ 18세
- 영어를 구사하는 환자 또는 보호자
- 온전한 피부, 고장 없이 변색될 수 있음
- 직장 트럼펫에 대한 의사의 지시(치료군에 무작위 배정된 경우)
제외 기준: 환자는 다음 중 하나라도 존재하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
- 탈출된 항문 괄약근
- 활동성 직장 출혈
- 대장암
- 출혈 예방
- 직장 긴장도 등급 1(벌림) 또는 2(이완)
악기:
이 연구에 사용된 데이터 수집 도구는 연구자가 개발한 것입니다(부록 A - 데이터 수집 도구 참조). 데이터는 기준선에서 연구 및 단위 간호사가 8시간마다, 연구 기간 동안 PRN에 의해 수집됩니다. 데이터에는 피험자 식별이 제거되고 피험자 번호가 할당됩니다.
식별 표시(예: 문신, 모반, 피어싱)가 있는 환자의 디지털 사진은 이러한 표시를 편집합니다.
절차:
비교 연구가 수행됩니다. 간호사는 12시간 동안 묽거나 묽은 변이 2회 이상 있는 환자를 식별하고 연구 팀에 연락합니다. 연구 팀원은 환자가 추가 포함 기준 #2, #3, #4 및 #5를 충족하고 제외 기준 #1, #2 또는 #3이 없는지 여부를 결정합니다. 이것이 결정되면 연구 팀원은 연구 참여에 대한 동의를 위해 환자 또는 가족에게 접근할 것입니다. 동의를 얻은 후 연구 팀원은 나머지 제외 기준(#4)에 대해 환자를 평가합니다. 직장 톤은 디지털 직장 검사를 수행하여 평가 및 평가됩니다. 평가된 톤이 갭(1) 또는 느슨함(2)으로 평가되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
모든 연구 기준을 충족하는 환자는 직장 트럼펫 그룹 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 숫자 통증 강도 척도(0-10) 또는 방향 감각을 상실하거나 반응이 없는 환자에 대한 생리적 지표(예: 안절부절, 발한, 빈맥, 눈물 흘림, 동공 확장, 인공호흡기 동기화 불량)의 직원 관찰은 둘 중 하나를 배치하기 전과 직후에 사용됩니다. 환자의 편안함을 평가하기 위한 장치. 편안함은 숫자 통증 강도 척도를 사용하여 모든 지향성 환자에 대해 8시간마다 평가됩니다.
직장 트럼펫 삽입용(Rusch 비인두 기도-32FR): 환자의 피부를 Smith and Nephew Personal 클렌저로 세척하고 비누 잔류물을 제거하기 위해 물로 철저히 헹구고 건조시킵니다. 3M 노스팅 배리어 필름을 발라 피부를 보호하세요. 트럼펫의 축 끝을 소변 주머니에 연결합니다. 지혈기를 사용하여 배수 백의 샘플 포트 아래에 있는 튜브를 조입니다. 트럼펫의 플랜지 끝을 통해 미네랄 오일 5cc를 주입합니다. 미네랄 오일을 과도하게 채우거나 플랜지에 흘리지 않도록 주의합니다. 클램프를 풀고 미네랄 오일이 소변 주머니로 배출되도록 합니다. 가능하면 환자를 옆으로 눕히고 무릎을 가슴 쪽으로 당기십시오. 플랜지를 1/4로 접고 직장에 삽입합니다. 약간의 저항이 있을 때까지 부드럽게 뒤로 당깁니다. 배액 주머니를 침대 프레임에 고정합니다. 배수 튜브는 장력이 발생하거나 트럼펫이 당겨지지 않도록 배치해야 합니다.
직원은 연구 시작 전에 두 장치의 적절한 배치 및 두 장치의 재적용/재삽입 필요성에 대해 교육을 받을 것입니다. SCCC, MICU, 6DSD 및 WICU 단위의 직원에게 교육이 제공됩니다.
연구 환자는 매 8시간마다 PRN을 평가하여 피부 손상 징후, 장치 주변의 대변 누출, 이탈 또는 장치의 불편함을 지향성 환자를 위한 숫자 통증 강도 척도를 사용하여 평가합니다. 대변 실금 수집기의 실패에는 다음이 포함됩니다: 적용 후 24시간 이내에 누출 X 배치 시도 2회 또는 피부 손상. 직장 트럼펫의 실패는 다음을 포함합니다: 24시간 내에 적절한 위치에 트럼펫 주위에 누출 X 2, 피부 손상, 설사가 지속되는 트럼펫 배출 X 24시간 동안 또는 환자가 불편함을 평가할 때마다 8시간, 불편함을 이전 등급 수준보다 2점 높게 평가하거나 불편함으로 인해 장치 제거를 요청합니다.
환자 피부의 선택된 디지털 사진은 피부 평가와 관련하여 평가자 간 신뢰성을 확립하고 피부 유지, 치유 또는 두 장치 사용 실패의 사진 증거를 제공하기 위해 촬영됩니다. 의료 사진 부서의 대표가 조사관에게 환자 피부의 디지털 사진 촬영에 대해 지시할 것입니다. 임상시험의 완료는 자제력 회복, 대변 형성, 연구 단위 퇴원 또는 14일 중 먼저 도래하는 시점입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Systems
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- Christiana Care Health Systems-Wilmington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 설사 - 12시간 동안 묽거나 묽은 변이 두 번 나타납니다.
- ≥ 18세
- 영어를 구사하는 환자 또는 보호자
- 온전한 피부, 고장 없이 붉어질 수 있음
- 환자가 치료군에 무작위 배정된 경우 직장 트럼펫에 대한 의사의 지시
제외 기준:
- 탈출된 항문 괄약근
- 활동성 직장 출혈
- 대장암
- 출혈 예방
- 직장 긴장도 등급 1(벌림) 또는 2(이완)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 직장 트럼펫
모든 연구 기준을 충족하는 환자는 직장 트럼펫 그룹 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다. 직장 트럼펫 배치용(Rusch nasopharyngeal airway-32FR): |
직장 트럼펫 삽입용(Rusch 비인두 기도-32FR): 환자의 피부를 Smith and Nephew Personal 클렌저로 세척하고 비누 잔류물을 제거하기 위해 물로 철저히 헹구고 건조시킵니다.
3M 노스팅 배리어 필름을 발라 피부를 보호하세요.
트럼펫의 축 끝을 소변 주머니에 연결합니다.
지혈기를 사용하여 배수 백의 샘플 포트 아래에 있는 튜브를 조입니다.
트럼펫의 플랜지 끝을 통해 미네랄 오일 5cc를 주입합니다. 미네랄 오일을 과도하게 채우거나 플랜지에 흘리지 않도록 주의합니다.
클램프를 풀고 미네랄 오일이 소변 주머니로 배출되도록 합니다.
가능하면 환자를 옆으로 눕히고 무릎을 가슴 쪽으로 당기십시오.
플랜지를 1/4로 접고 직장에 삽입합니다.
약간의 저항이 있을 때까지 부드럽게 뒤로 당깁니다.
배액 주머니를 침대 프레임에 고정합니다.
배수 튜브는 장력이 발생하거나 트럼펫이 당겨지지 않도록 배치해야 합니다.
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다른: 표준 치료
모든 연구 기준을 충족하는 환자는 직장 트럼펫 그룹 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
숫자 통증 강도 척도(0-10) 또는 방향 감각을 상실하거나 반응이 없는 환자에 대한 생리적 지표(예: 안절부절, 발한, 빈맥, 눈물 흘림, 동공 확장, 인공호흡기 동기화 불량)의 직원 관찰은 둘 중 하나를 배치하기 전과 직후에 사용됩니다. 환자의 편안함을 평가하기 위한 장치.
편안함은 숫자 통증 강도 척도를 사용하여 모든 지향성 환자에 대해 8시간마다 평가됩니다.
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직장 트럼펫 삽입용(Rusch 비인두 기도-32FR): 환자의 피부를 Smith and Nephew Personal 클렌저로 세척하고 비누 잔류물을 제거하기 위해 물로 철저히 헹구고 건조시킵니다.
3M 노스팅 배리어 필름을 발라 피부를 보호하세요.
트럼펫의 축 끝을 소변 주머니에 연결합니다.
지혈기를 사용하여 배수 백의 샘플 포트 아래에 있는 튜브를 조입니다.
트럼펫의 플랜지 끝을 통해 미네랄 오일 5cc를 주입합니다. 미네랄 오일을 과도하게 채우거나 플랜지에 흘리지 않도록 주의합니다.
클램프를 풀고 미네랄 오일이 소변 주머니로 배출되도록 합니다.
가능하면 환자를 옆으로 눕히고 무릎을 가슴 쪽으로 당기십시오.
플랜지를 1/4로 접고 직장에 삽입합니다.
약간의 저항이 있을 때까지 부드럽게 뒤로 당깁니다.
배액 주머니를 침대 프레임에 고정합니다.
배수 튜브는 장력이 발생하거나 트럼펫이 당겨지지 않도록 배치해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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피부 무결성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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비용 효율성
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환자의 편안함
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사용의 용이성
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denise Netta-Turner, BSN, Christiana Care Health Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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러쉬 비인두 기도에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...완전한
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은심정지 환자의 병원 전 기도 관리
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Catholic University, ItalyItalian Research Group For Gastric Cancer - IRGGC완전한
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Cairo University완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨