Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cesty podání na PK Sufentanil NanoTab

16. září 2015 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Vliv cesty podání na farmakokinetiku Sufentanilu NanoTab® u zdravých subjektů

Zjistěte, zda se množství absorbovaného léčiva liší, pokud je tableta umístěna pod jazyk, umístěna mezi tvář a dáseň nebo je spolknuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti 18-30

Kritéria vyloučení:

  • březí samice
  • kuřáků
  • plicní onemocnění
  • spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 - Léčba A, B, C, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral
Lék: Léčba A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg po dobu 1 minuty (IV)
Lék: Léčba B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podávaný sublingválně (SL)
Lék: Léčba C: Sufentanil NanoTab Buccal
Léčba C: Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podaný bukálně (BU)
Lék: Léčba D: Sufentanil NanoTab Oral
Jednorázový sufentanil NanoTab 15 mcg spolknutý (PO)
Experimentální: Sekvence 2 - Léčba A, B, D, C
15 mcg: IV, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal
Lék: Léčba A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg po dobu 1 minuty (IV)
Lék: Léčba B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podávaný sublingválně (SL)
Lék: Léčba C: Sufentanil NanoTab Buccal
Léčba C: Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podaný bukálně (BU)
Lék: Léčba D: Sufentanil NanoTab Oral
Jednorázový sufentanil NanoTab 15 mcg spolknutý (PO)
Experimentální: Sekvence 3 - Léčba A, C, B, D
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Oral
Lék: Léčba A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg po dobu 1 minuty (IV)
Lék: Léčba B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podávaný sublingválně (SL)
Lék: Léčba C: Sufentanil NanoTab Buccal
Léčba C: Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podaný bukálně (BU)
Lék: Léčba D: Sufentanil NanoTab Oral
Jednorázový sufentanil NanoTab 15 mcg spolknutý (PO)
Experimentální: Sekvence 4 - Léčba A, C, D, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual
Lék: Léčba A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg po dobu 1 minuty (IV)
Lék: Léčba B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podávaný sublingválně (SL)
Lék: Léčba C: Sufentanil NanoTab Buccal
Léčba C: Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podaný bukálně (BU)
Lék: Léčba D: Sufentanil NanoTab Oral
Jednorázový sufentanil NanoTab 15 mcg spolknutý (PO)
Experimentální: Sekvence 5 - Léčba A, D, B, C
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Sublingual, Sufentanil NanoTab Buccal
Lék: Léčba A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg po dobu 1 minuty (IV)
Lék: Léčba B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podávaný sublingválně (SL)
Lék: Léčba C: Sufentanil NanoTab Buccal
Léčba C: Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podaný bukálně (BU)
Lék: Léčba D: Sufentanil NanoTab Oral
Jednorázový sufentanil NanoTab 15 mcg spolknutý (PO)
Experimentální: Sekvence 6 - Léčba A, D, C, B
15 mcg: Sufentanil IV, Sufentanil NanoTab Oral, Sufentanil NanoTab Buccal, Sufentanil NanoTab Sublingual
Lék: Léčba A: Sufentanil IV
Sufenta IV (50 mcg/ml) 15 mcg po dobu 1 minuty (IV)
Lék: Léčba B: Sufentanil NanoTab Sublingual
Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podávaný sublingválně (SL)
Lék: Léčba C: Sufentanil NanoTab Buccal
Léčba C: Single Sufentanil NanoTab 15 mcg podaný bukálně (BU)
Lék: Léčba D: Sufentanil NanoTab Oral
Jednorázový sufentanil NanoTab 15 mcg spolknutý (PO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0 – Inf)
Časové okno: 24 hodin
celkové množství absorbovaného sufentanilu
24 hodin
Cmax
Časové okno: 24 hodin
maximální plazmatická koncentrace
24 hodin
Tmax
Časové okno: 24 hodin
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
24 hodin
CST 1/2
Časové okno: 24 hodin
čas pro snížení maximální plazmatické koncentrace o 50 %
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pamela Palmer, M.D., AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IAP102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba A: Sufentanil IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit