Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé imunogenicity u subjektů posílených vakcínou proti TBE pro dospělé

12. března 2007 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV u dospělých: Hodnocení dlouhodobé imunogenicity u subjektů posílených novou vakcínou proti TBE pro dospělé (bez stabilizátoru odvozeného od bílkovin) ve studii V48P2E1, 5 let po první posilovací dávce Imunizace a hodnocení posilovací kinetiky u subjektů posílených novou vakcínou proti TBE pro dospělé (bez stabilizátoru odvozeného od bílkovin), 5 let po první posilovací imunizaci

Účelem této studie je vyhodnotit perzistenci protilátek po přeočkování vakcínou proti TBE pro dospělé

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

179

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci obou pohlaví ve věku >18 let, kteří se zúčastnili jiné studie o očkování proti TBE

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv stavem by podle názoru zkoušejícího mohly zasahovat do hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dlouhodobá kinetika protilátek měřená pomocí ELISA a neutralizačního testu (NT) pět let po první posilovací imunizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odezva na posilovací dávku u podskupiny subjektů měřená pomocí NT, ELISA a buněčné imunity ve dnech 3, 5, 7 a 21 po 2. posilovací imunizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Drug Information Services, Chiron Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V48P2E3
  • 498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit