Evaluación de la inmunogenicidad a largo plazo en sujetos reforzados con una vacuna TBE para adultos
12 de marzo de 2007 actualizado por: Novartis
Estudio de fase IV, aleatorizado, abierto, multicéntrico en adultos: Evaluación de la inmunogenicidad a largo plazo en sujetos reforzados con una nueva vacuna TBE para adultos (sin estabilizador derivado de proteínas) en el estudio V48P2E1, 5 años después del primer refuerzo Inmunización y evaluación de la cinética de refuerzo en sujetos reforzados con una nueva vacuna TBE para adultos (sin estabilizador derivado de proteínas), 5 años después de la primera inmunización de refuerzo
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de anticuerpos después de una inmunización de recuerdo con una vacuna TBE para adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
179
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Regensburg, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de ambos sexos mayores de 18 años que participaron en otro estudio sobre vacunación TBE
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier condición, a juicio del Investigador, pueden interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cinética de anticuerpos a largo plazo medida tanto por ELISA como por la prueba de neutralización (NT) cinco años después de la primera inmunización de refuerzo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Respuesta de refuerzo en un subconjunto de sujetos medida por NT, ELISA e inmunidad celular en los días 3, 5, 7 y 21 después de la segunda inmunización de refuerzo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Drug Information Services, Chiron Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Encefalitis
- Encefalitis Transmitida Por Garrapatas
Otros números de identificación del estudio
- V48P2E3
- 498
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .