Оценка долговременной иммуногенности у субъектов, усиленных вакциной против КЭ для взрослых
12 марта 2007 г. обновлено: Novartis
Фаза IV, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование у взрослых: оценка долговременной иммуногенности у субъектов, получивших новую вакцину против КЭ для взрослых (без стабилизатора белкового происхождения) в исследовании V48P2E1, через 5 лет после первой бустерной вакцинации Иммунизация и оценка кинетики бустерной иммунизации у субъектов, получивших новую вакцину против КЭ для взрослых (без стабилизатора белкового происхождения), через 5 лет после первой бустерной иммунизации
Целью данного исследования является оценка персистенции антител после бустерной иммунизации вакциной против КЭ у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
179
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Regensburg, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте старше 18 лет, участвовавшие в другом исследовании по вакцинации против КЭ.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым заболеванием, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Долгосрочная кинетика антител, измеренная как с помощью ELISA, так и с помощью теста нейтрализации (NT) через пять лет после первой бустерной иммунизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Бустерный ответ у подгруппы субъектов, измеренный с помощью NT, ELISA и клеточного иммунитета на 3, 5, 7 и 21 день после второй бустерной иммунизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Drug Information Services, Chiron Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2007 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Клещевые заболевания
- Энцефалит
- Энцефалит, клещевой
Другие идентификационные номера исследования
- V48P2E3
- 498
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .