- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311493
Bewertung der langfristigen Immunogenität bei Personen, die mit einem FSME-Impfstoff für Erwachsene geimpft wurden
12. März 2007 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie bei Erwachsenen: Bewertung der langfristigen Immunogenität bei Probanden, die in der Studie V48P2E1 mit einem neuen FSME-Impfstoff für Erwachsene (frei von Proteinstabilisatoren) geboostet wurden, 5 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung Immunisierung und Bewertung der Auffrischungskinetik bei Personen, die mit einem neuen FSME-Impfstoff für Erwachsene (frei von Proteinstabilisatoren) geimpft wurden, 5 Jahre nach der ersten Auffrischungsimpfung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz von Antikörpern nach einer Auffrischimpfung mit einem FSME-Impfstoff für Erwachsene zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
179
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Regensburg, Deutschland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von >18 Jahren, die an einer anderen Studie zur FSME-Impfung teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit irgendeiner Erkrankung könnten nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Langfristige Antikörperkinetik, gemessen sowohl durch ELISA als auch durch Neutralisationstest (NT) fünf Jahre nach der ersten Auffrischimpfung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auffrischungsreaktion bei einer Untergruppe von Probanden, gemessen durch NT, ELISA und zelluläre Immunität an den Tagen 3, 5, 7 und 21 nach der 2. Auffrischungsimpfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Drug Information Services, Chiron Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Enzephalitis
- Enzephalitis, durch Zecken übertragen
Andere Studien-ID-Nummern
- V48P2E3
- 498
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