Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langtidsimmunogenisitet hos forsøkspersoner forsterket med en TBE-vaksine for voksne

12. mars 2007 oppdatert av: Novartis

En fase IV, randomisert, åpen, multisenterstudie hos voksne: evaluering av langtidsimmunogenisitet hos forsøkspersoner forsterket med en ny TBE-vaksine for voksne (fri for proteinavledet stabilisator) i studie V48P2E1, 5 år etter første booster Immunisering og evaluering av boosterkinetikk hos forsøkspersoner forsterket med en ny TBE-vaksine for voksne (fri for proteinavledet stabilisator), 5 år etter første booster-vaksine

Hensikten med denne studien er å evaluere persistensen av antistoffer etter en boosterimmunisering med en TBE-vaksine for voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige av begge kjønn i alderen >18 år som deltok i en annen studie om TBE-vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en hvilken som helst tilstand, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langtids antistoffkinetikk målt både ved ELISA og nøytraliseringstest (NT) fem år etter første boosterimmunisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Boosterrespons i en undergruppe av forsøkspersoner målt ved NT, ELISA og cellulær immunitet på dag 3, 5, 7 og 21 etter 2. boosterimmunisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studieleder: Drug Information Services, Chiron Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V48P2E3
  • 498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere