Avaliação da Imunogenicidade a Longo Prazo em Indivíduos Reforçados com uma Vacina TBE para Adultos
12 de março de 2007 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase IV, randomizado, aberto e multicêntrico em adultos: avaliação da imunogenicidade de longo prazo em indivíduos reforçados com uma nova vacina TBE para adultos (livre de estabilizador derivado de proteína) no estudo V48P2E1, 5 anos após o primeiro reforço Imunização e avaliação da cinética do reforço em indivíduos reforçados com uma nova vacina TBE para adultos (livre de estabilizador derivado de proteína), 5 anos após a primeira imunização de reforço
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência de anticorpos após uma imunização de reforço com uma vacina TBE para adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
179
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Regensburg, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de ambos os sexos com idade > 18 anos que participaram de outro estudo sobre vacinação TBE
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer condição, na opinião do Investigador, podem interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cinética de anticorpos de longo prazo medida por ELISA e teste de neutralização (NT) cinco anos após a primeira imunização de reforço.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta de reforço em um subconjunto de indivíduos conforme medido por NT, ELISA e imunidade celular nos dias 3, 5, 7 e 21 após a 2ª imunização de reforço.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Drug Information Services, Chiron Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Doenças transmitidas por carrapatos
- Encefalite
- Encefalite transmitida por carrapatos
Outros números de identificação do estudo
- V48P2E3
- 498
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