Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langtidsimmunogenicitet hos forsøgspersoner forstærket med en TBE-vaccine til voksne

12. marts 2007 opdateret af: Novartis

Et fase IV, randomiseret, åbent, multicenter-studie i voksne: evaluering af langtidsimmunogenicitet hos forsøgspersoner boostet med en ny TBE-vaccine til voksne (fri for proteinafledt stabilisator) i undersøgelse V48P2E1, 5 år efter første booster Immunisering og evaluering af boosterkinetik hos forsøgspersoner boosteret med en ny TBE-vaccine til voksne (fri for proteinafledt stabilisator), 5 år efter første boostervaccination

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​antistoffer efter en booster-immunisering med en TBE-vaccine til voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige af begge køn i alderen >18, som deltog i et andet studie om TBE-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en hvilken som helst tilstand kan efter investigatorens mening forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langtidsantistofkinetik målt både ved ELISA og neutralisationstest (NT) fem år efter første boosterimmunisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Booster-respons i en undergruppe af forsøgspersoner som målt ved NT, ELISA og cellulær immunitet på dag 3, 5, 7 og 21 efter 2. booster-immunisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studieleder: Drug Information Services, Chiron Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V48P2E3
  • 498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner