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Valutazione dell'immunogenicità a lungo termine in soggetti potenziati con un vaccino contro la TBE per adulti

12 marzo 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase IV, randomizzato, in aperto, multicentrico negli adulti: valutazione dell'immunogenicità a lungo termine in soggetti potenziati con un nuovo vaccino TBE per adulti (privo di stabilizzante derivato da proteine) nello studio V48P2E1, 5 anni dopo il primo richiamo Immunizzazione e valutazione della cinetica di richiamo in soggetti potenziati con un nuovo vaccino TBE per adulti (privo di stabilizzante derivato da proteine), 5 anni dopo la prima immunizzazione di richiamo

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi dopo un'immunizzazione di richiamo con un vaccino contro la TBE per adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Encefalite, trasmessa da zecche

Intervento / Trattamento

Biologico: Vaccino contro l'encefalite da zecche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

179

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Regensburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani di entrambi i sessi di età >18 anni che hanno partecipato a un altro studio sulla vaccinazione contro la TBE

Criteri di esclusione:

Soggetti con qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cinetica anticorpale a lungo termine misurata sia mediante ELISA che test di neutralizzazione (NT) cinque anni dopo la prima immunizzazione di richiamo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta al richiamo in un sottogruppo di soggetti misurata mediante NT, ELISA e immunità cellulare nei giorni 3, 5, 7 e 21 dopo la seconda immunizzazione di richiamo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Vaccines

Investigatori

Direttore dello studio: Drug Information Services, Chiron Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità