Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Estimate the Effects of Inhaled Versus Intravenous (IV) Infusion of Human Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes

15. února 2008 aktualizováno: University of Pittsburgh

Open-Label Randomized Two-Way Crossover Pilot Study to Estimate the Effects of Inhaled vs. IV Infusion of Human Insulin With Regards to Glucose Disposal in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus

University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) diabetes research physicians are studying the action in muscle tissue of "inhaled" insulin (Exubera®) and "infused" (intravenous or IV) insulin on blood sugar control in people with type 1 diabetes. Type 1 diabetics often take 2-4 shots of insulin every day. Exubera may offer an alternative to these insulin injections.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A dry powder insulin formulation delivered by an aerosol inhaler has been in clinical development for use in types 1 and 2 diabetes mellitus (DM) and just recently (1-27-06) received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the clinical treatment of diabetes. Administration of insulin without the need for subcutaneous (SC) injection is an attractive alternative for patients with diabetes. There are preclinical and clinical data that indicate inhalation of insulin results in a more potent effect on glucose disposal and a lower fasting glucose than is attained with equivalent dosing of SC or intravenous (IV) insulin. The physiological mechanism(s) are unclear, but occur even when matched for pharmacokinetics.

The current proposal seeks primarily to more fully delineate whether there are physiological differences in the metabolic effects of inhaled compared to IV infused insulin, giving IV insulin to match the pharmacokinetics (PK) achieved with inhaled insulin.

There are 3 specific aims:

  1. The first aim is to establish a protocol for matching the PK of inhaled insulin with the PK of intravenously infused insulin. An infusion algorithm has been developed and will be tested and refined in healthy volunteers (n = 3-5), and will be used for the physiological studies (aims) outlined below.

  2. The second aim is to perform Positron Emission Tomography (PET) imaging of [18F]-FDG uptake by muscle, following administration of a single dose of inhaled compared to infused insulin. Volunteers with type 1 DM (n =12) will be studied, serving as his/her within-subject control, under each condition of insulin administration.

    In these type 1 diabetes mellitus (type 1 DM) volunteers, we will test the hypothesis that a single dose of inhaled versus infused insulin, matched for arterial concentrations, causes greater stimulation of muscle glucose uptake.

  3. The third aim is to determine overnight rates of glucose production and plasma glucose after a single pre-dinner dose of inhaled compared to IV infused insulin. The same 12 volunteers studied for Aim 2 will be studied the evening preceding the PET imaging studies and will serve as his/her within-subject control, under each condition of insulin administration.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ages 18 to 50 years old
  • Body mass index (BMI) 20 to 27 kg/m2 and a total body weight > 50 kg (110 lbs)
  • Blood pressure: systolic < 150; diastolic < 95.
  • Type 1 DM
  • Have diagnosed diabetes type 1 for a minimum of 12 months prior to study entry
  • In good general health with no evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine (other than diabetes), pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing)
  • Hematocrit (Hct) > 34%
  • ALT < 60; AST < 60
  • Alkaline phosphatase (Alk Phos) < 150
  • Sensitive thyroid-stimulating hormone (sTSH) < 6
  • Fasting (morning) glucose 100-160 mg/dl
  • Documented hemoglobin A1c (HbA1c) < 7.5% at time of entry
  • Triglycerides < 175
  • Cholesterol < 275

Exclusion Criteria:

  • Exclude if unable to master use of the inhalation device after 3 attempts
  • Exclude if positive urine drug screen
  • Exclude if any episodes of severe hypoglycemia in the past 3 months
  • Exclude if pregnant or breastfeeding or unwilling to use an acceptable method of non-hormonal contraception from at least 14 days prior to the first dose of Exubera® until study is completed.
  • Exclude if any history of (h/o) asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Exclude if forced expiratory volume in one second (FEV1) or forced vital capacity (FVC) < 70% predicted
  • Exclude if treatment with an investigational drug within 30 days preceding the first dose of trial medication.
  • Exclude if blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing
  • Exclude if unable or unwilling to comply with the protocol as written
  • Exclude if any use of tobacco or nicotine containing products within the past 6 months
  • Exclude if history of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces of wine or 12 ounces [360 mL] of beer or 1.5 ounces [45 mL] of hard liquor) within 6 months of screening
  • Exclude if claustrophobic, any surgical or vascular implants or pacemakers, or any metal in the body

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To perform positron emission tomography (PET) imaging of [18F]-fluoro-deoxy-glucose (FDG) uptake by muscle, following administration of a single dose of inhaled compared to infused insulin in volunteers with type 1 diabetes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To determine overnight rates of glucose production and plasma glucose after a single pre-dinner dose of inhaled compared to IV infused insulin in volunteers with type 1 diabetes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E. Kelley, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06020777

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit