Studie o pomůckách pro rozhodování pacientů, které jsou navrženy tak, aby pomohly rodičům a zákonným zástupcům v Kanadě přijímat rozhodnutí o screeningu dětí na diabetes 1. typu a následných rozhodnutích na základě důkazů a v souladu s jejich hodnotami.
Pomůcky pro rozhodování pacientů při screeningu dětského diabetu 1. typu, následné péči a zařazování do klinických studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ: Nové konsorcium financované organizací Breakthrough T1D Canada (dříve Juvenile Diabetes Research Foundation Canada) a Kanadskými instituty zdravotního výzkumu (CIHR) zkoumá možnosti screeningu rizika diabetu 1. typu (T1D) v dětském věku v běžné populaci v Kanadě. Screening v dětství vyžaduje rozhodování ze strany rodičů a zákonných zástupců.
CÍL: Cílem této studie je vytvořit pacienty rozhodovací pomůcky na podporu kanadských rodin čelících rozhodnutím souvisejícím se screeningem a monitorováním T1D (zda nechat své děti vyšetřit na T1D pomocí genetického nebo protilátkového testu, zda se zúčastnit studií zkoumajících léky na oddálení nebo prevenci nástupu T1D) společným návrhem, optimalizací a vyhodnocením těchto rozhodovacích pomůcek. Pacientské rozhodovací pomůcky jsou strukturované nástroje – často ve formě webových stránek nebo brožur – určené k doplnění a podpoře sdíleného rozhodování s odborníky ve zdravotnictví. Konkrétně podporují rozhodování tím, že rozhodnutí explicitně formulují, poskytují informace o potenciálních přínosech a rizicích každé možnosti a pomáhají lidem objasnit, co je pro ně v souvislosti s rozhodnutím nejdůležitější.
METODY: Budeme spolupracovat s poradním výborem rodičů a zákonných zástupců z celé Kanady s různorodým zázemím a perspektivami na návrhu pacientských rozhodovacích pomůcek. Následně provedeme uživatelské testování po celé Kanadě s možnostmi vzdáleného i osobního testování. Nakonec provedeme online randomizované kontrolované studie finálních pacientských rozhodovacích pomůcek, abychom zjistili jejich vliv na měřítka kvality rozhodování ve srovnání se standardními materiály.
VÝSLEDKY: Budeme hodnotit pět měřítek kvality rozhodování: znalosti, rozhodovací konflikt, vnímání rizika, rozhodovací záměry a soulad hodnot.
ZÁVĚRY: Tento projekt poskytne optimalizované, vědecky podložené pacientské rozhodovací pomůcky navržené k podpoře kanadských rodin (tj. rodičů/zákonných zástupců) při informovaném rozhodování v souladu s jejich hodnotami o screeningu T1D, následné péči a zařazení jejich dítěte/dětí do klinických studií. Konečnými příjemci této práce budou rodiče a zákonní zástupci po celé Kanadě. Plánujeme nabídnout pacientské rozhodovací pomůcky v pilotní studii screeningového programu a nakonec rozšířit jejich šíření prostřednictvím registrace ve známém úložišti rozhodovacích pomůcek (decisionaid.ohri.ca) a spolupráce s veřejnými zdravotnickými agenturami zapojených provincií. Budeme usilovat o zařazení do online pacientských portálů, kde takové možnosti existují.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Holly Witteman, PhD
- Telefonní číslo: 418-656-2131
- E-mail: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být starší 18 let, žít v Kanadě, umět číst a rozumět angličtině nebo francouzštině a umět používat počítač. Nesmí mít nekorigované zrakové a/nebo sluchové postižení, musí mít v současné době jedno nebo více dětí a musí být způsobilí rozhodovat o screeningu T1D pro současné (již narozené) nebo budoucí (v současné době očekávané v důsledku těhotenství) dítě.
Vylučovací kritéria:
Všichni účastníci, kteří z různých důvodů nedokončí vizualizaci nástrojů (nedostupnost, silné emoce, problémy s připojením k internetu atd.), budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Účastníci obdrží pomůcku pro rozhodování pacienta
|
Webová podpora pro rozhodování pacientů poskytne informace a podporu rozhodování týkající se screeningu dětí na diabetes 1. typu a následné péče podle výsledků screeningu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Účastníci obdrží standardní materiály
|
Standardní materiály poskytované rodičům, jejichž děti jsou způsobilé pro screening diabetu 1. typu a následnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Pro posouzení znalostí vytvoříme dotazník specifický pro téma screeningu T1D na základě předchozí práce vývojářů Ottawského rámce pro podporu rozhodování [https://decisionaid.ohri.ca/eval_know.html] a navážeme na práci členů konsorcia CanScreenT1D zaměřenou na vývoj souboru základních výsledků relevantních pro screening T1D.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
Odpovědi na každou otázku obdrží skóre 1 (pokud účastník vybere správnou odpověď „pravda“ nebo „nepravda“) a 0 (pokud je odpověď nesprávná nebo pokud účastník odpoví „nejistý“).
Položky jsou sečteny a vypočítá se průměrné skóre znalostí.
Pro srovnání se stupnicemi od 0 do 100 lze skóre převést na procento správných odpovědí.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Pro posouzení rozhodovacího konfliktu použijeme ověřenou 16položkovou škálu rozhodovacího konfliktu.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Tato škála měří osobní vnímání a) nejistoty ve volbě možností; b) modifikovatelných faktorů přispívajících k nejistotě, jako jsou pocity nedostatečné informovanosti, nejasnosti ohledně osobních hodnot a nedostatečné podpory při rozhodování; a c) efektivity rozhodování, jako jsou pocity, že volba je informovaná, založená na hodnotách, proveditelná a vyjádření spokojenosti s volbou.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání rizika
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Konkrétně budeme hodnotit vnímání rizika podle měření v základní sadě výsledků konsorcia.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Shoda hodnot
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Shoda hodnot označuje míru, do jaké rozhodnutí odpovídá osobním hodnotám jedince.
Pro posouzení vnímané shody hodnot budeme analyzovat subškálu Jasnost hodnot v rámci Škály rozhodovacího konfliktu.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Také budeme analyzovat skutečnou shodu mezi vyjádřenými hodnotami měřenými před rozhodnutím pomocí vizuální analogové škály a konečným rozhodnutím.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Záměry rozhodnutí
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Pro rozhodovací úmysly budeme zjišťovat sklon nebo tendenci lidí zvolit určitou možnost v závislosti na případu (například nechat své dítě otestovat geneticky nebo na protilátky, nebo přihlásit své dítě do následných aktivit, jako je účast v klinických studiích).
Budeme používat 101bodovou vizuální analogovou stupnici s popisky na obou koncích a uprostřed.
Přiřadíme hodnotu -50 jednomu konci s popiskem jako „rozhodně nenechám své dítě otestovat na protilátky proti diabetu 1. typu“, hodnotu 0 uprostřed s popiskem jako „nejistý/á“ a hodnotu +50 druhému konci s popiskem jako „rozhodně nechám své dítě otestovat na protilátky proti diabetu 1. typu“.
|
Bezprostředně po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holly Witteman, PhD, Laval University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CanScreenT1D PtDAs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes, Mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
-
PolTREG S.A.Medical Research Agency, Poland; Clinmark Clinical Research; Invicta Sp. z o.o.NáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes Mellitus, typ I | Pressymptomatický diabetes typu 1 (fáze 1)Polsko
Klinické studie na Webová pomůcka pro rozhodování pacientů
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningDokončenoZtráta raného těhotenstvíSpojené státy
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborGeriatrie | Pomoc při rozhodování | Mamografický screeningSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončeno