Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská, otevřená, prospektivní, nadnárodní, multicentrická studie u dospělých pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 Dříve na terapii MDI nebo CSII. Domácí nastavení předmětů je považováno za rutinní praxi.

8. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie EU inzulinové pumpy Accu-Chek® Insight: Evropská multicentrická studie k vyhodnocení inzulinové pumpy Accu-Chek® Insight v běžné praxi

Studie EU Accu-Chek® Insight Insulin Pump je multicentrická studie k hodnocení inzulínové pumpy Accu-Chek® Insight v běžné praxi. Toto je otevřená, prospektivní, nadnárodní, multicentrická studie hodnotící CSII terapii pomocí inzulínové pumpy Accu-Chek Insight v běžné praxi u dospělých pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu. Subjekty musí být na intenzivní inzulínové terapii po dobu alespoň šesti měsíců, tj. buď na CSII nebo MDI. Všechny subjekty projdou školením v oblasti přípravy, programování a každodenního používání inzulínové pumpy Accu-Chek Insight. Kromě toho mohou subjekty dříve na MDI absolvovat více školení, aby se pohodlně naučily používat inzulínovou pumpu. Studie bude provedena na 10–12 místech v Rakousku, Francii a Spojeném království. Do této studie bude zapsáno celkem 80-95 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Vienna, Rakousko, 1130
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
      • Birmingham, Spojené království, B9 SSS
      • Blackburn, Spojené království, BB23HH
      • Leicester, Spojené království, LE15WW
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • Stafford, Spojené království, ST16 2ST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu vyžadujícího inzulínovou terapii po dobu nejméně 12 měsíců
  • Intenzivní inzulínová terapie pomocí MDI nebo CSII minimálně 6 měsíců
  • Ochota si sama monitorovat glykémii 4x denně

Kritéria vyloučení:

  • Výrazně narušené povědomí o hypoglykémii
  • Nestabilní chronické onemocnění jiné než diabetes
  • Akutní onemocnění nebo neschopnost rozpoznat signály pumpy nebo alarmy podle zjištění vyšetřovatele
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inzulínová pumpa Accu-Chek® Insight
Přístroj: Inzulínová pumpa Accu-Chek® Insight
Všechny subjekty zařazené do této studie budou používat novou inzulínovou pumpu, inzulínovou pumpu Accu-Chek® Insight. Použitelnost inzulínové pumpy Accu-Chek® Insight pro zamýšlené použití již byla zkoumána ve studii Human Factor. Subjekty studie se mohou během účasti ve studii setkat s následujícími potenciálními riziky terapie CSII: Možná hypoglykémie; Možná hyperglykémie, která může progredovat do ketózy a DKA; Reakce v místě infuze (krvácení, modřiny, nepohodlí, svědění, bolest, sádrové reakce, zánět, infekce atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit inzulínovou pumpu Accu-Chek Insight a související pumpy v běžné praxi. To bude vyjádřeno četností chybových zpráv na 100 pacientoroků (potvrzeno nahráním z pumpy).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte typ a četnost nežádoucích příhod (závažných/nezávažných), které mohou souviset nebo souviset se studijními zařízeními a/nebo postupy studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnotit spokojenost subjektů na základě průzkumů důležitých faktorů kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte změnu HbA1c od screeningu do měsíce 3 a 6
Časové okno: 3 týdny screeningu plus 6 měsíců období léčby
3 týdny screeningu plus 6 měsíců období léčby
Vyhodnoťte využití funkcí pumpy (např. profily bazálních dávek, dočasné bazální dávky, typy bolusů)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte změnu parametrů odvozených od CGM od 3. do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte typ a frekvenci signálů čerpadla, tj. upozornění, chyby, varování, alarmy, zprávy o údržbě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bettina Petersen, Roche Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD001514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes 2. typu, Diabetes 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit