Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku SK-09

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době screeningu.

2. Hmotnost a BMI pro ženské a mužské účastníky:

   Tělesná hmotnost ≥ 50 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m² (včetně)

3. Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
4. Schopni porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
5. Účastníci nesmí plánovat početí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce a musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci bez plánů na darování spermií nebo vajíček.

Kritéria pro vyloučení:

1. Anamnéza nebo současný výskyt klinicky významných kardiovaskulárních; respiračních; gastrointestinálních; neurologických; hematologických/imunologických poruch.
2. Chronické gastrointestinální stavy vyžadující denní medikaci; nebo anamnéza bariatrické chirurgie.
3. Živé/atenuované vakcíny do 4 týdnů před podáním dávky nebo plánované během studie.
4. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, nebo diastolický krevní tlak ≥ 80 mmHg.
5. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, koronárního bypassu, angioplastiky, stentování, městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypotenze, nevysvětlené arytmie, komorové tachykardie, atrioventrikulárního bloku, syndromu prodlouženého QT intervalu nebo příznaků/rodinné anamnézy syndromu prodlouženého QT intervalu, které podle posouzení vyšetřovatele činí účast nevhodnou.
6. Pozitivní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B, specifické protilátky proti syfilis, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
7. Závažná chirurgická operace nebo trauma vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců.
8. Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku SK-09 nebo jeho pomocných látek.
9. Špatný žilní přístup nebo fobie z jehel ovlivňující postupy studie.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nárazového pití a/nebo užívání jakýchkoli jiných nelegálních drog nebo závislosti do 6 měsíců.
11. Současní kuřáci neochotní během studie abstinovat.

12. Účastníci s JAKÝMKOLI z následujících abnormálních nálezů v klinických laboratorních testech při screeningu a potvrzených jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné:

    • Hladina AST nebo ALT ≥ 1,5×ULN;
    • Hladina celkového bilirubinu ≥ 1,5×ULN (kromě Gilbertova syndromu s přímým bilirubinem ≤ ULN)
13. Ztráta krve nebo darování přesahující 400 ml do 3 měsíců od podání dávky.
14. Jiný zkoumaný přípravek do 30 dnů od podání dávky nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
15. Užívání jakýchkoli léků, včetně volně prodejných léků, bylinných přípravků, vitamínů a zdravotních doplňků, do 2 týdnů před první dávkou nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).
16. Pozitivní těhotenský test nebo kojení.
17. Nechráněný pohlavní styk do 2 týdnů před první dávkou.
18. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka, narušovat studii nebo zabránit účastníkovi v dokončení studie nebo dodržování jejích požadavků (z důvodu administrativních nebo jiných důvodů).
19. Personál vyšetřovatelského pracoviště přímo zapojený do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, personál pracoviště jinak dozorovaný vyšetřovatelem, a zaměstnanci zadavatele a zástupců zadavatele přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.