Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Omnipod® SmartAdjust 2.0 ve srovnání se systémem Omnipod® 5 u jedinců s diabetem 1. typu 1 (STRIVE)

17. prosince 2025 aktualizováno: Insulet Corporation

Bezpečnost a účinnost systému Omnipod® SmartAdjust 2.0 ve srovnání se systémem Omnipod® 5 u jedinců s diabetem 1. typu 1

Cílem této vícecentrické, randomizované, křížové studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 u jedinců s diabetem 1. typu.

Účastníci studie dokončí asi 5 osobních návštěv a očekává se, že jejich cukrovku zachází podle své obvyklé rutiny pomocí systému při nejnižším dostupném nastavení cíle.

Každý účastník zahájí studii pomocí systému Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 nebo systému Omnipod 5 po dobu 4 týdnů (období 1) a poté přepněte na opačný systém po dobu příštích 4 týdnů (období 2). Každý bude používat systém Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 za poslední 4-6 týdnů (období 3). Během období 3 budou mít účastníci cíl podávat ne více než 3 bolusy jídla nebo občerstvení denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • University of Southern California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době souhlasu 2-70 let (včetně)
  2. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 3 měsíců u účastníků ve věku 2 - <7 let a nejméně 1 rok u účastníků ve věku 7 - 70 let. Diagnóza je založena na klinickém úsudku vyšetřovatele
  3. Život s rodičem nebo opatrovníkem, pokud <18 let
  4. Aktuální uživatel omnipodu 5 po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  5. Musí použít cíl 110 mg/dl po dobu nejméně 30% času pro 2-13 let a po dobu nejméně 50% času pro 14-70 let po dobu 2 týdnů před promítáním návštěvy
  6. Během studie je ochoten použít pouze následující typy inzulínu U-100: Humalog U-100, Novolog nebo Admolog nebo jejich generické ekvivalenty
  7. Účastník souhlasí s tím, že poskytne svůj vlastní inzulín po celou dobu studie
  8. Vyšetřovatel má jistotu, že účastník a/nebo pečovatel mohou bezpečně provozovat všechna studijní zařízení a může dodržovat protokol
  9. Ochotný nosit systém nepřetržitě během studie
  10. Ochotný a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) nebo má rodič/zákonný zákonný ochotný a schopný podepsat ICF. Souhlasí se od dětských a dospívajících účastníků ve věku <18 let za státní požadavky
  11. Schopen číst a porozumět angličtině
  12. Pokud je potenciál porodu, ochotný a schopný provést testování těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele vystavil účastníka nepřijatelné bezpečnostní riziko
  2. Jakákoli plánovaná operace během studie, která by mohla být považována za hlavní
  3. Historie těžké hypoglykémie za posledních 6 měsíců. Těžká hypoglykémie je definována jako událost, která vyžaduje pomoc jiné osoby kvůli změněnému mentálnímu a/nebo fyzickému stavu a vyžaduje, aby jiná osoba aktivně podávala uhlohydráty, glukagon nebo jiné resuscitativní akce.
  4. Historie diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců, nesouvisející s mezipruhovou nemocí nebo selháním infuze
  5. Nelze tolerovat adhezivní pásku nebo má žádný nevyřešený stav pokožky v oblasti umístění senzoru nebo čerpadla
  6. Porucha krve nebo dyscrasie do 3 měsíců před screeningem, což by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit stanovení HbA1c
  7. Použití hydroxyurea
  8. Použití neinzulinových antihyperglykemických léků jiných než metformin a GLP1, ve 4 týdnech před screeningem. Účastníci, kteří užívají metformin a/nebo GLP1
  9. Těhotná nebo laktační nebo porodniční potenciál a nikoli na přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce zahrnují abstinenci, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy, hormonální antikoncepční prostředky, intrauterinní zařízení, chirurgická sterilizace, jako je ligační ligace nebo hysterektomie nebo vasektomizovaný partner)
  10. V posledních 30 dnech se účastnil klinické studie s využitím jakéhokoli vyšetřovacího léčiva nebo jakéhokoli vyšetřovacího zařízení. Navíc nemusí mít v úmyslu účastnit se žádné jiné klinické studie během tohoto období studie.
  11. Plánované mezinárodní cestování během studie
  12. Nelze dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považován za nepřijatelný k účasti na studii podle klinického úsudku vyšetřovatele
  13. Účastník je zaměstnancem INSULET, vyšetřovatele nebo vyšetřovaného studijního týmu nebo bezprostředního člena rodiny některého z výše uvedených

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 Systém
Podskupina účastníků zahájí studii pomocí systému Omnipod 5 SmartAdjust 2.0, poté přepne na komparátor a znovu zpět do experimentálního systému.
Přístroj: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 Systém
Omnipod 5 systém se změnami
Přístroj: Systém Omnipod 5
Vymazané zařízení jako komparátor
Aktivní komparátor: Systém Omnipod 5
Podskupina účastníků zahájí studii pomocí systému Omnipod 5 a poté přepne na zbytek studie na experimentální systém.
Přístroj: Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 Systém
Omnipod 5 systém se změnami
Přístroj: Systém Omnipod 5
Vymazané zařízení jako komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rozmezí <54 mg/dl (neinferioritá marže 0,75%)
Časové okno: Konec období 2 (den 56) ve srovnání s výchozím stavem
Metrika glukózy z kontinuálního systému monitorování glukózy
Konec období 2 (den 56) ve srovnání s výchozím stavem
Procento času v rozmezí <70 mg/dl (neinferioritá marže 3,0%)
Časové okno: Konec období 2 (den 56) ve srovnání s výchozím stavem
Metrika glukózy z kontinuálního systému monitorování glukózy
Konec období 2 (den 56) ve srovnání s výchozím stavem
Procento času v rozmezí 70-180 mg/dl (marže neinferiority 3,0%)
Časové okno: Konec období 2 (den 56) ve srovnání s výchozím stavem
Metrika glukózy z kontinuálního systému monitorování glukózy
Konec období 2 (den 56) ve srovnání s výchozím stavem
Průměrná glukóza (marže neinferiority 8 mg/dl)
Časové okno: Konec období 2 (den 56) ve srovnání s výchozím stavem
Metrika glukózy z kontinuálního systému monitorování glukózy
Konec období 2 (den 56) ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insulet Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregory Forlenza, MD, Barbara Davis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STRIVE (Alias Study Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1, typ 2

Klinické studie na Omnipod 5 SmartAdjust 2.0 Systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit