Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 RA pro diabetes 1. typu 1. stupně

18. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Využití semaglutidu k zachování funkce beta buněk a obnovení funkce alfa buněk

Tato studie zkoumá hormonální reakce inzulinu, C-peptidu, glukagonu a inkretinů na semaglutid, terapii agonistou receptoru GLP-1, u jedinců s diabetem 1. typu ve stadiu 1. Cílem této studie je zjistit, zda semaglutid může u této skupiny lidí chránit funkci beta buněk a oddálit progresi do stadia 2 diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky semaglutidu na funkci pankreatických beta a alfa buněk u jedinců s diabetem 1. typu (T1D) ve stadiu 1. Navzdory euglykemii mohou jedinci s T1D ve stadiu 1 již vykazovat ztrátu první fáze inzulinové odpovědi (FPIR). Inkretiny hrají významnou roli v FPIR díky svým účinkům na sekreci inzulinu a citlivost, což nabízí potenciální terapeutický cíl pro obnovení FPIR. Dále předchozí studie prokázaly, že jedinci s T1D vykazují nevhodné uvolňování glukagonu v reakci na glukózu, což zhoršuje glykemickou kontrolu. Inkretiny nejen ovlivňují beta buňky, ale mohou také inhibovat sekreci glukagonu, což potenciálně zmírňuje tuto dysregulovanou glukagonovou odpověď. Studie prokázaly bezpečnost agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) u pacientů s T1D a jejich příznivé účinky na snížení zánětu a zachování funkce beta buněk. Dosud však žádné studie nevyhodnotily účinky GLP-1 RA na funkci beta buněk a sekreci glukagonu u diabetu 1. typu ve stadiu 1. Protože inkretiny mohou inhibovat sekreci glukagonu, předpokládáme, že semaglutid může zmírnit dysregulované glukagonové odpovědi, čímž zlepší glykemickou kontrolu a potenciálně ovlivní průběh onemocnění. Pro vyhodnocení účinků semaglutidu u T1D ve stadiu 1 navrhujeme následující cíle:

  1. Definovat účinek semaglutidu na funkci beta buněk. Předpokládáme, že semaglutid může obnovit FPIR a zachovat funkci beta buněk. K vyhodnocení FPIR a funkce beta buněk prostřednictvím sériových měření inzulinu, proinzulinu, C-peptidu, glukózy, GLP-1 a GIP bude použita 2hodinová, 7bodová orální glukózová toleranční zkouška (OGTT) na začátku a po 12 měsících léčby semaglutidem.
  2. Identifikovat účinek semaglutidu na sekreci glukagonu v reakci na glukózu. Předpokládáme, že semaglutid potlačí glukózou stimulované uvolňování glukagonu. Toto vyhodnotíme měřením stimulovaných hladin glukagonu pomocí 2hodinové, 7bodové OGTT a měřením obsahu jaterního glykogenu před a po OGTT pomocí MRI jater na začátku a po 12 měsících léčby semaglutidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu 1. stadia
  • Screeningový OGTT s poruchou nebo ztrátou první fáze sekrece inzulínu, ale bez dysglykémie naznačující diabetes 1. typu 2. nebo 3. stadia

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe nebo alergie na agonisté receptoru GLP-1
  • Již užívající agonista receptoru GLP-1
  • Anamnéza bariatrické chirurgie
  • Osobní nebo rodinná anamnéza nádorů, jako je medulární karcinom štítné žlázy
  • Osobní anamnéza pankreatitidy nebo patogenních variant spojených se zvýšeným rizikem pankreatitidy
  • Těžká hypoglykémie do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět či nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření
  • Dospělí jedinci s BMI < 18,5 kg/m2 a pediatričtí účastníci s BMI < 5. percentil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba semaglutidem nebo placebem
Lék: Semaglutid
Účastníci studie budou náhodně rozděleni do skupiny s placebem nebo léčbou semaglutidem po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Randomizováno na placebo nebo semaglutid
Lék: Placebo
Randomizováno buď na placebo nebo na semaglutid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plocha pod křivkou C-peptidu
Časové okno: 12 měsíců
měřené hladiny C-peptidu během orálního glukózového tolerančního testu
12 měsíců
Plocha pod křivkou C-peptidu (AUC)
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny C-peptidu pod křivkou budou vypočítány ze stimulovaných hladin C-peptidu v orálním glukózovém tolerančním testu na začátku a po léčbě placebem nebo semaglutidem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulované hladiny inkretinů
Časové okno: 12 měsíců
Stimulované hladiny inkretinů budou měřeny pomocí orálního glukózového tolerančního testu na začátku a po léčbě. Čas do dosažení maximální hladiny a maximální hladina budou porovnány.
12 měsíců
Sekrece glukagonu
Časové okno: 12 měsíců
Sekrece glukagonu v reakci na perorální glukózový toleranční test bude měřena a porovnávána na začátku a po léčbě.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. fáze, typ 1

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit